AVG en de gevolgen hiervan voor de PIF

Sinds 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing, waarmee in de hele Europese Unie de privacywetgeving gelijk is getrokken. Dit heeft ook gevolgen voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meer informatie kunt u lezen op de website van de CCMO.

Primaire indieningen:

In de proefpersoneninformatie (PIF) moet in het kader van de AVG extra aandacht zijn voor de geldigheid van de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens. Bij het indienen van nieuwe onderzoeksdossiers wordt u nadrukkelijk verzocht gebruik te maken van de nieuwste versie van het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen). Het gebruik van het model PIF is verplicht. In deze nieuwe versie van mei 2018 vindt u de aangepaste tekst voor paragraaf 10 (gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal indien van toepassing), de bijlage met contactgegevens en de bijlage met het toestemmingsformulier.

Onderzoeksdossiers met positief oordeel vóór 25 mei 2018:

In de toelichting over de aanpassingen van het model PIF (versie mei 2018) is aangegeven dat deelnemers van lopende studies op gepaste wijze geïnformeerd moeten worden, maar dat deelnemers aan lopend onderzoek niet opnieuw toestemming hoeven te geven voor hun deelname aan onderzoek. De kwaliteit van de huidig verkregen toestemmingen is zodanig dat die voldoet aan de vereisten van de AVG waardoor het niet nodig is om proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan (goedgekeurd) WMO-plichtig onderzoek opnieuw toestemming te vragen voor de verwerking van hun persoonsgegevens (een zogeheten ‘re-consent’). Een geamendeerd PIF indienen voor lopende studies is dus niet verplicht.

Onderzoekers moeten deelnemers bij volgende contactmomenten wel wijzen op de nieuwe informatie over hun rechten en daarbij de contactgegevens van verwerkingsverantwoordelijke en functionaris gegevensbescherming geven. Hieronder treft u een format dat u kunt gebruiken om deelnemer aan reeds positief beoordeeld onderzoek te informeren. Ook nieuw te includeren deelnemers kunnen op basis van het oorspronkelijk goedgekeurde PIF worden geïncludeerd. Zij kunnen de informatiebrief m.b.t. de AVG meteen bij het PIF ontvangen.