B1 ABR-formulier

Het ABR-formulier is het algemeen beoordelings- en registratieformulier. Het ABR-formulier dient online worden ingevuld op de portal ToetsingOnline. Nadat het ABR-formulier is ingevuld en definitief is gemaakt dient het formulier ondertekend ingediend te worden.

Nieuwe versie ABR-formulier
Met ingang van 15-12-2015 is het ABR-formulier gewijzigd. Klik hier voor de nieuwe versie van het ABR-formulier. Kik hier voor de bijbehorende toelichting.
In de nieuwe versie is een extra veld gekomen (vraag A2) over de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en de procedure voor bezwaar tegen deze openbaarmaking. Het openbaar maken van de onderzoeksresultaten in het CCMO-register gebeurt alleen voor nieuwe onderzoeksdossiers die vanaf 15-12-2015 worden ingediend en waarvoor geen bezwaar is gemaakt. Voor de overige onderzoeksdossiers kunnen de onderzoeksresultaten die geüpload zijn alleen openbaar gemaakt worden als daartoe schriftelijk een verzoek wordt ingediend door de opdrachtgever bij de CCMO.

Ondertekening ABR-formulier bij geïnitieerd onderzoek vanuit het St. Antonius Ziekenhuis
Prof. dr. Biesma ondertekent de ABR-formulieren van eigen geïnitieerd onderzoek in het St. Antonius Ziekenhuis. MEC-U verzoekt de onderzoekers hier rekening mee te houden bij de naamgeving onderaan het ABR-formulier (ondertekening verrichter). Het secretariaat van MEC-U verzorgt deze ondertekening.

Gewijzigd formulier bij amendementen
Bij amendementen dient ook te worden nagegaan of de wijzigingen betrekking hebben op vragen uit het ABR-formulier. Zo ja, dan dient het ABR-formulier hierop aangepast te worden. U kunt hierbij denken aan het toevoegen van vragenlijsten, aanpassen van patiëntenaantallen of studieduur, toevoeging van centra of wijziging (hoofd)onderzoeker. Het aangepaste ABR-formulier dient ondertekend te worden ingediend alvorens een nader besluit kan worden uitgesproken.

TIP
Om u werk te besparen adviseert MEC-U bij geneesmiddelenstudies eerst het EudraCT aanvraagformulier in te vullen alvorens u het ABR-formulier invult. Vanuit het EudraCT formulier zijn er een aantal vragen die naar het ABR-formulier kunnen worden geïmporteerd, andersom is dit niet mogelijk