H1/2 CV’s

CV (hoofd)onderzoeker
U dient per deelnemend centrum een recent cv van de hoofdonderzoeker ter beoordeling in te dienen. Hieruit moet de commissie kunnen opmaken dat de onderzoeker op de hoogte is van en werkt in overeenstemming met GCP en andere relevante wettelijke vereisten. De datum van de meest recent afgeronde GCP en/of BROK cursus is dan ook een verplicht onderdeel. Deze mag niet ouder zijn dan 4 jaar. Indien de onderzoeker nog niet in het bezit is van een GCP of BROK certificaat  ontvangen wij graag de datum waarop de onderzoeker voornemens is te starten met de cursus.

De commissie ziet graag dat er op de cv’s van de onafhankelijk artsen, onderzoekers en coördinerende onderzoekers geen privé informatie vermeld staat. Deze cv’s dienen alleen voorzien te zijn van informatie met betrekking tot de professionele en wetenschappelijke ervaringen en de opleiding van de onafhankelijk arts, (coördinerend) onderzoeker.

CV onafhankelijk arts of andere deskundige
De verrichter/opdrachtgever van medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen moet er voor zorgen dat er een arts of andere deskundige beschikbaar is voor de proefpersonen voor inlichtingen en advies, indien de proefpersonen hiervoor niet een beroep willen doen op bijvoorbeeld de onderzoeker die het uitvoert. De METC moet in haar oordeel de geschiktheid van de ‘onafhankelijke arts of andere deskundige’ betrekken.

Eisen
In de notitie van de CCMO worden de volgende eisen genoemd:

  • niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken;
  • geen direct belang financieel of anderszins, bij voorkeur komt de onafhankelijk arts niet uit dezelfde maatschap als de onderzoeker;
  • deskundig zijn om vragen met betrekking tot belasting, risico’s en het nut van het onderzoek te kunnen beantwoorden;
  • bereikbaar; de proefpersonen moeten de betreffende arts zonder veel moeite of hoge drempels kunnen raadplegen.

Zie de CCMO website voor nadere informatie over dit onderwerp.

CV coördinerend onderzoeker
Een coördinerend onderzoeker is een onderzoeker die de verantwoordelijkheid draagt voor de coördinatie van de onderzoekers in verschillende centra die deelnemen aan een multicenter onderzoek. Er zal niet altijd een coördinerend onderzoeker beschikbaar zijn bij multicenter onderzoek. Het is geen verplichting om er één aan te wijzen.