D2 IMPD

In een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) staan gegevens over de kwaliteit, productie en controle van het geneesmiddel voor onderzoek. Dit betreft informatie over het actieve product, placebo en referentieproduct (indien van toepassing). Ook bevat het een samenvatting van de gegevens van alle klinische en niet-klinische studies. Voor dit laatste kan ook worden verwezen naar de Investigator’s Brochure.

Klik hier om een voorbeeld van een Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) te downloaden.
Klik hier om de bijbehorende toelichting te downloaden.

Als een product geregistreerd is en bovendien in de geregistreerde vorm zal worden gebruikt, kan worden volstaan met een SPC-tekst (SPC: summary of product characteristics) als deze beschikbaar is. Op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl) staan van vele geneesmiddelen de SPC tekst (in Nederlands: samenvatting van de productkenmerken, IB1-tekst). Ook staat er een verwijzing voor de template van een SPC-tekst.