D1 Investigators Brochure

Een Investigators Brochure (IB) bevat informatie over het geneesmiddel wat onderzocht wordt.  De IB mag ten tijde van de indiening niet ouder zijn dan één jaar, en moet vergezeld gaan met een overzichtslijst met de SUSAR’s die niet in het IB staan, inclusief één samenvattende beoordeling van die SUSAR’s door de verrichter.

Voor geregistreerde producten waarvan de farmacologische aspecten van het product bekend zijn bij de arts/onderzoekers, is een uitgebreide Investigator’s Brochure niet altijd nodig. Eventueel kan worden volstaan met een SPC-tekst (SPC: summary of product characteristics) op voorwaarde dat deze wel alle informatie bevat die van belang is voor de onderzoeker. Voor geregistreerde producten die in een onderzoek gebruikt worden voor een andere indicatie of via een andere toedieningsroute dan waarvoor het middel geregistreerd is, geldt deze uitzondering niet.