I2 Onderzoeksverklaring

Vanaf 1 maart 2012 is de nieuwe CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012) van kracht. De RET 2012 geldt voor al het multicenter onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het maakt daarbij niet uit of het gaat om geneesmiddelenonderzoek of niet.

Nu MEC-U onderzoek voor vijf instellingen beoordeelt, ontvangt zij ook bij monocenter onderzoek graag een ondertekende onderzoeksverklaring van het betreffende centrum.

Kern van de RET 2012 is de onderzoeksverklaring van het deelnemend centrum, die wordt afgegeven door het hoofd van de afdeling, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie. Het formulier voor de Onderzoeksverklaring kunt u onderaan deze pagina downloaden.
Het bestuur van de instelling dient, nádat het onderzoeksdossier is goedgekeurd door MEC-U, toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling.

Naar aanleiding van het gewijzigde Verzekeringsbesluit is de RET 2012 aangepast. Doordat vanaf 01-07-2015 bij multicenteronderzoek nog maar één proefpersonenverzekering voor de gehele studie kan worden afgesloten, is de informatie omtrent de proefpersonenverzekering op de onderzoeksverklaring komen te vervallen voor alle studies die na 01-07-2015 worden beoordeeld.
De gewijzigde richtlijn is niet van toepassing op amendementen van studies waar MEC-U vóór 01-07-2015 een positief besluit voor heeft afgegeven.

De onderzoeksverklaring maakt deel uit van het onderzoeksdossier.

NB. als gevolg van de gewijzigde RET 2012 zijn er 2 verschillende onderzoeksverklaringen.
Klik hier om het formulier onderzoeksverklaring te downloaden voor studies die vóór 01-07-2015 zijn ingediend. Dit geldt ook voor amendementen die worden ingediend voor studies waar MEC-U vóór 01-07-2015 een positief besluit voor heeft afgegeven.
Klik hier om het formulier onderzoeksverklaring te downloaden voor studies die ná 01-07-2015 worden ingediend.

Aanpassing procedure lokale haalbaarheid/ toepassing VGO:

Vanaf 1 december 2020 verandert de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid. In de nieuwe werkwijze is de onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De werkwijze zorgt ervoor dat het nagaan van de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu –daarna. De aanpassing is van toepassing op al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland, zowel multicenter- als monocenteronderzoek.

De VGO is een verklaring en bestaat uit 2 delen:

  • VGO deel A is bestemd voor de Raad van Bestuur die met de ondertekening van dit deel verklaart dat het centrum geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Dit deel wordt (voor ieder deelnemend centrum) samen met het getekende onderzoekscontract ingeleverd bij de METC. Het onderzoekscontract dient ondertekend te zijn vóórdat de toetsingscommissie haar positief besluit afgeeft.
  • VGO deel B heeft voor iedere ondersteunende afdeling een bijlage, en bevat de informatie die de Raad van Bestuur nodig heeft om te kunnen verklaren of de instelling bereid en geschikt is om het onderzoek uit te voeren. Dit deel blijft bij de indieners en wordt niet bij de METC ingediend.

Overgangsperiode van 1 december 2020 tot 1 juni 2021:

In deze periode kunnen opdrachtgevers op vrijwillige basis kiezen voor bovenstaande procedure en gebruik van de VGO. Een getekend Deel A van de VGO en het onderzoekscontract, dat is gebaseerd op het CTA in lijn met de nieuwe procedure, zijn dan onderdeel van het ingediende onderzoeksdossier.