K3 Onderzoekscontract

De beoordeling van de onderzoekscontacten door MEC-U is verplicht. De beoordeling beperkt zich in principe tot twee aspecten uit het onderzoekscontract:

  • de regels voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek
  • de openbaarmaking van de onderzoeksgegevens.

De commissie adviseert binnen de instelling bij de juridische afdeling te informeren naar de procedure van de inhoudelijke beoordeling en bevoegdheid tot ondertekening van het onderzoekscontract.

Wanneer een onderzoekscontract deel uit maakt van het onderzoeksdossier kan de oordelende METC slechts goedkeuring geven wanneer zij een onderzoekscontract heeft ontvangen dat getekend is door de betrokken partijen. Voor multicenteronderzoek geldt dat slechts een positief oordeel kan volgen wanneer ten minste één ondertekend onderzoekscontract bij de beoordeling is betrokken en is goedgekeurd. STZ, Nefarma, NFU en de CCMO hebben een model onderzoekscontract opgesteld. Partijen kunnen desgewenst gebruik maken van deze modellen en waar nodig aanpassen aan de specifieke situatie. Klik hier om het model onderzoekscontract van de CCMO te downloaden. Klik hier voor de herziene richtlijn beoordeling onderzoekscontracten van de CCMO.

In eerste instantie kan een ongetekende versie van het onderzoekscontract worden ingediend. Er dient echter een getekende versie te worden ingediend voordat de definitieve beoordeling door de METC is afgerond.