K5 DSMB charter

Voor een onderzoek kan een veiligheidscommissie worden ingesteld om lopende het onderzoek de veiligheid van de proefpersonen te monitoren. Dit kan ook zinvol of aangewezen zijn wanneer geen sprake is van geneesmiddelenonderzoek.

Wanneer een veiligheidscommissie wordt ingesteld dient de samenstelling en charter van deze commissie onderdeel uit te maken van het onderzoeksdossier en te worden beoordeeld door de oordelende METC. MEC-U kan ook vragen om de instelling van een veiligheidscommissie wanneer zij dit aangewezen acht.

In eerste instantie kan een ongetekende charter worden ingediend. Er dient echter een
getekende versie te worden ingediend voordat de definitieve beoordeling door MEC-U is
afgerond.

Klik hier om de template DSMB charter te downloaden.