E1/2 Patiëntinformatiebrief

Als een proefpersoon wordt gevraagd voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, moet hij/zij schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek. Deze patiënteninformatiebrief dient als aanvulling op de mondelinge informatie die u in het eerste gesprek geeft.

Model
De commissie hanteert bij de beoordeling de door de CCMO ondersteunde template ‘Proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen)’ d.d. juli 2016 en verzoekt u dan ook dringend deze te gebruiken bij het opstellen van de patiënteninformatiebrief. Gebruikmaking van deze template bespoedigt de beoordeling. Klik hier om de template te downloaden.

Informatiefolder als vaste bijlage bij patiënteninformatiebrief
Het ministerie van VWS heeft enige tijd geleden een informatiefolder opgesteld voor mensen die (mogelijk) deel gaan nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze folder is tevens in het Engels verkrijgbaar.
De commissie ziet graag dat deze brochure standaard aan de patiënteninformatiebrief wordt toegevoegd. Deze brochure is te downloaden via de rijksoverheid of gratis te bestellen via telefoonnummer 1400.

Verzekeringsparagraaf
In de patiënteninformatiebrief dient een verzekeringsparagraaf te worden opgenomen. In deze paragraaf dienen een aantal aspecten genoemd te worden. Indien vrijstelling voor verzekering verleend wordt dient dit expliciet in de patiënteniformatie vermeld te worden. In de onderstaande link treft u de standaard die u hiervoor kunt gebruiken.
Klik hier om de verzekeringsparagraaf voor de patiënteninformatiebrief te downloaden
voor studies die vóór 01-07-2015 zijn ingediend. Dit geldt ook voor amendementen die worden ingediend voor studies waar MEC-U vóór 01-07-2015 een positief besluit voor heeft afgegeven.
Klik hier om de verzekeringsparagraaf voor de patiënteninformatiebrief te downloaden
voor studies die ná 01-07-2015 zijn ingediend.

Als u meent dat uw studie voor ontheffing in aanmerking komt, dan dient u dit via een schriftelijk verzoek bij MEC-U in te dienen. In de patiënteninformatiebrief kunt u na het verlenen van de ontheffing door MEC-U aangeven dat MEC-U vrijstelling van de proefpersonenverzekering heeft verleend.