E1/2 Proefpersoneninformatie

Als een proefpersoon wordt gevraagd voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, moet hij/zij schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek. Deze proefpersoneninformatie dient als aanvulling op de mondelinge informatie die u in het eerste gesprek geeft.

Model
De commissie hanteert bij de beoordeling de door de CCMO ondersteunde template ‘Proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen)’ en verzoekt u dan ook dringend deze te gebruiken bij het opstellen van de proefpersoneninformatie. Gebruikmaking van deze template bespoedigt de beoordeling. Klik hier om de template te downloaden.

Informatiefolder als vaste bijlage bij proefpersoneninformatie
Het ministerie van VWS heeft een brochure opgesteld voor mensen die (mogelijk) deel gaan nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze brochure moet standaard aan de proefpersoneninformatie worden toegevoegd en is tevens in het Engels verkrijgbaar. De brochure is te downloaden via de rijksoverheid of gratis te bestellen via telefoonnummer 1400.

Verzekeringsparagraaf
In de proefpersoneninformatie dient een verzekeringsparagraaf te worden opgenomen. In deze paragraaf dienen een aantal aspecten genoemd te worden. Indien vrijstelling voor verzekering verleend wordt dient dit expliciet in de proefpersoneninformatie vermeld te worden. In de onderstaande link treft u de standaard die u hiervoor kunt gebruiken.
Klik hier om de verzekeringsparagraaf voor de proefpersoneninformatie te downloaden
voor studies die vóór 01-07-2015 zijn ingediend. Dit geldt ook voor amendementen die worden ingediend voor studies waar MEC-U vóór 01-07-2015 een positief besluit voor heeft afgegeven.
Klik hier om de verzekeringsparagraaf voor de proefpersoneninformatie te downloaden
voor studies die ná 01-07-2015 zijn ingediend.

Als u meent dat uw studie voor ontheffing in aanmerking komt, dan dient u dit via een schriftelijk verzoek bij MEC-U in te dienen. In de proefpersoneninformatie kunt u na het verlenen van de ontheffing door MEC-U aangeven dat MEC-U vrijstelling van de proefpersonenverzekering heeft verleend.

AVG en de gevolgen voor de proefpersoneninformatie

Sinds 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing, waarmee in de hele Europese Unie de privacywetgeving gelijk is getrokken. Dit heeft ook gevolgen voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meer informatie kunt u lezen op de website van de CCMO.

Primaire indieningen:

In de proefpersoneninformatie (PIF) moet in het kader van de AVG extra aandacht zijn voor de geldigheid van de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens. Bij het indienen van nieuwe onderzoeksdossiers wordt u nadrukkelijk verzocht gebruik te maken van de nieuwste versie van het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen). Het gebruik van het model PIF is verplicht. In deze nieuwe versie van mei 2018 vindt u de aangepaste tekst voor paragraaf 10 (gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal indien van toepassing), de bijlage met contactgegevens en de bijlage met het toestemmingsformulier.

Onderzoeksdossiers met positief oordeel vóór 25 mei 2018:

In de toelichting over de aanpassingen van het model PIF (versie mei 2018) is aangegeven dat deelnemers van lopende studies op gepaste wijze geïnformeerd moeten worden, maar dat deelnemers aan lopend onderzoek niet opnieuw toestemming hoeven te geven voor hun deelname aan onderzoek. De kwaliteit van de huidig verkregen toestemmingen is zodanig dat die voldoet aan de vereisten van de AVG waardoor het niet nodig is om proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan (goedgekeurd) WMO-plichtig onderzoek opnieuw toestemming te vragen voor de verwerking van hun persoonsgegevens (een zogeheten ‘re-consent’). Een geamendeerd PIF indienen voor lopende studies is dus niet verplicht.

Onderzoekers moeten deelnemers bij volgende contactmomenten wel wijzen op de nieuwe informatie over hun rechten en daarbij de contactgegevens van verwerkingsverantwoordelijke en functionaris gegevensbescherming geven. Hieronder treft u een format dat u kunt gebruiken om deelnemer aan reeds positief beoordeeld onderzoek te informeren. Ook nieuw te includeren deelnemers kunnen op basis van de oorspronkelijk goedgekeurde PIF worden geïncludeerd. Zij kunnen de informatiebrief m.b.t. de AVG meteen bij de PIF ontvangen.