E1/2 Proefpersoneninformatie

Als een proefpersoon wordt gevraagd voor deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen, moet hij/zij schriftelijk worden geïnformeerd over het onderzoek. Deze proefpersoneninformatie dient als aanvulling op de mondelinge informatie die u in het eerste gesprek geeft.

Model

Het model proefpersoneninformatie, dat onderzoekers helpt om een beknopte en heldere informatiebrief voor proefpersonen op te stellen, geldt vanaf 1 april 2019 bij nieuw in te dienen onderzoeksdossiers als maatstaf bij de beoordeling van de ingediende informatiebrief door de toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Dit betekent dat het model geen vrijblijvend karakter meer heeft.

Voor de niet-studiespecifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet worden geaccepteerd. Het gebruik van de tekst uit het model voor sectie 10 (Gebruik en bewaren gegevens en lichaamsmateriaal) is al eerder verplicht gesteld. Voor de overige (studiespecifieke) onderdelen spelen de aanbevelingen in het model voor beknoptheid en gepast taalgebruik een belangrijke rol bij de beoordeling.

Het model kunt u hier downloaden.

Verzekeringsparagraaf
In de proefpersoneninformatie moet een verzekeringsparagraaf worden opgenomen. In deze paragraaf moeten een aantal aspecten vermeld worden. Indien vrijstelling voor verzekering verleend wordt, moet dit expliciet in de proefpersoneninformatie vermeld worden. Zie de onderstaande link voor de standaardtekst die u hiervoor kunt gebruiken.
Klik hier om de verzekeringsparagraaf voor de proefpersoneninformatie te downloaden voor studies die vóór 01-07-2015 zijn ingediend. Dit geldt ook voor amendementen die worden ingediend voor studies waar MEC-U vóór 01-07-2015 een positief besluit voor heeft afgegeven.
In het model is de meest recente verzekeringsparagraaf opgenomen in Bijlage B: informatie over de verzekering.

Als u meent dat uw studie voor ontheffing in aanmerking komt, dan moet u dit via een schriftelijk verzoek bij MEC-U aanvragen. In de proefpersoneninformatie kunt u na het verlenen van de ontheffing door MEC-U aangeven dat MEC-U vrijstelling van de proefpersonenverzekering heeft verleend.

Informatiefolder als vaste bijlage bij proefpersoneninformatie
Het ministerie van VWS heeft een brochure opgesteld voor mensen die (mogelijk) deel gaan nemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze brochure moet standaard aan de proefpersoneninformatie worden toegevoegd. De brochure is te downloaden via de rijksoverheid of gratis te bestellen via telefoonnummer 1400.

Proefpersoneninformatie voor anderstalige proefpersonen
Als naar verwachting ook niet-Nederlandssprekende proefpersonen zullen worden geïncludeerd en daarvoor een anderstalige proefpersoneninformatie ter beoordeling wordt ingediend, zal MEC-U de anderstalige proefpersoneninformatie alleen goedkeuren als deze vertaald is door een beëdigde vertaler (hiervan moet dan een certificaat worden bijgesloten).

AVG en de gevolgen voor de proefpersoneninformatie

Sinds 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing, waarmee in de hele Europese Unie de privacywetgeving gelijk is getrokken. Dit heeft ook gevolgen voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens bij medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meer informatie kunt u lezen op de website van de CCMO.

Primaire indieningen:

In de proefpersoneninformatie (PIF) moet in het kader van de AVG extra aandacht zijn voor de geldigheid van de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens. Bij het indienen van nieuwe onderzoeksdossiers wordt u nadrukkelijk verzocht gebruik te maken van de nieuwste versie van het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen). Het gebruik van het model PIF is verplicht. In deze nieuwe versie van mei 2018 vindt u de aangepaste tekst voor paragraaf 10 (gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal indien van toepassing), de bijlage met contactgegevens en de bijlage met het toestemmingsformulier.

Onderzoeksdossiers met positief oordeel vóór 25 mei 2018:

In de toelichting over de aanpassingen van het model PIF (versie mei 2018) is aangegeven dat deelnemers van lopende studies op gepaste wijze geïnformeerd moeten worden, maar dat deelnemers aan lopend onderzoek niet opnieuw toestemming hoeven te geven voor hun deelname aan onderzoek. De kwaliteit van de huidig verkregen toestemmingen is zodanig dat die voldoet aan de vereisten van de AVG waardoor het niet nodig is om proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan (goedgekeurd) WMO-plichtig onderzoek opnieuw toestemming te vragen voor de verwerking van hun persoonsgegevens (een zogeheten ‘re-consent’). Een geamendeerd PIF indienen voor lopende studies is dus niet verplicht.

Onderzoekers moeten deelnemers bij volgende contactmomenten wel wijzen op de nieuwe informatie over hun rechten en daarbij de contactgegevens van verwerkingsverantwoordelijke en functionaris gegevensbescherming geven. Hieronder treft u een format dat u kunt gebruiken om deelnemer aan reeds positief beoordeeld onderzoek te informeren. Ook nieuw te includeren deelnemers kunnen op basis van de oorspronkelijk goedgekeurde PIF worden geïncludeerd. Zij kunnen de informatiebrief m.b.t. de AVG meteen bij de PIF ontvangen.