G1/2 Verzekeringscertificaten

Voor WMO-plichtig onderzoek moeten twee verzekeringen zijn afgesloten (artikel 7 WMO).

WMO-proefpersonenverzekering
Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), moeten verzekerd zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade.
De verrichter (opdrachtgever) van het onderzoek is verantwoordelijk voor het afsluiten van deze zogenaamde proefpersonenverzekering.
Om te kunnen nagaan of proefpersonen die deelnemen aan een onderzoek verzekerd zijn, moet bij de oordelende toetsingscommissie een (geldig!) verzekeringscertificaat van de WMO-proefpersonenverzekering worden aangeleverd.
Zie voor meer informatie (bijvoorbeeld regels waaraan de verzekering moet voldoen) het Besluit verplichte verzekering.

Ontheffing
In bepaalde gevallen is ontheffing van de WMO-proefpersonenverzekering mogelijk (artikel 7, lid 5 en 6 WMO). Een verzoek hiertoe moet in de aanbiedingsbrief worden opgenomen. Bij ontheffing van de verzekeringsplicht voor de WMO-proefpersonenverzekering moet wel altijd een aansprakelijkheidsverzekering zijn geregeld.

Bewijs dekking aansprakelijkheid/aansprakelijkheidsverzekering
In de WMO (artikel 7, lid 8 t/m 11) zijn regels vastgelegd ten aanzien van de aansprakelijkheid van de uitvoerder of de verrichter bij medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Voor al het WMO-plichtige onderzoek moet er behalve een WMO-proefpersonenverzekering waarborg zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Deze waarborg kan blijken uit een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter of de uitvoerder. Aan de aansprakelijkheidsverzekering worden in de WMO geen speciale voorwaarden gesteld. In het algemeen voldoet een gangbare aansprakelijkheidsverzekering of een beroepsaansprakelijkheidsverzekering. Deze verzekering moet dan wel het hele onderzoek dekken.
NB: onderzoekers zijn er zelf verantwoordelijk voor dat onderzoekshandelingen binnen de dekking van de aansprakelijkheidsverzekering vallen.

Bij multicenteronderzoek kan in de meeste gevallen worden volstaan met een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter, op voorwaarde dat deze de aansprakelijkheid overneemt. Zo niet, dan moeten alle verschillende uitvoerders de verzekering afsluiten voor hun eigen centrum. Op de onderzoeksverklaring kan worden aangegeven hoe de aansprakelijkheid is geregeld.

Verklaring proefpersonenverzekering (alleen bij multicenteronderzoek)
Volgens het gewijzigde Verzekeringsbesluit (ingegaan per 1 juli 2015) is de verrichter van een onderzoek verplicht ervoor zorg te dragen dat de schade voor alle proefpersonen uit Nederland die aan het betreffende onderzoek deelnemen door één verzekeringsovereenkomst is gedekt. De Verklaring proefpersonenverzekering moet inzichtelijk maken hoe de verrichter deze verzekering geregeld heeft (of alle proefpersonen uit Nederland verzekerd zijn, wie de verzekeringnemer is en bij welke verzekeringsmaatschappij de polis is ondergebracht).

Het gewijzigde Verzekeringsbesluit is niet van toepassing op onderzoek dat vóór 1 juli 2015 positief is beoordeeld door een erkende METC of de CCMO, ongeacht eventuele amendementen bij dat onderzoek die na die datum zijn of worden beoordeeld. Op dat onderzoek blijft het oude Verzekeringsbesluit van toepassing.