F.A.Q.

Frequently Asked Questions (FAQ)

Moet het ABR formulier naar aanleiding van een amendement worden gewijzigd en geldt dit voor alle studies of alleen voor geneesmiddelenonderzoek?
Indien het amendement consequenties heeft voor vragen uit het ABR-formulier in ToetsingOnline, moet dit ABR-formulier worden aangepast. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen als voor niet-geneesmiddelen onderzoek. Er wordt dus geen onderscheid gemaakt. Voor meer informatie verwijzen wij u naar amendementen.

Melden voorvallen/bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek
Alle bijwerkingen/voorvallen moeten worden gemeld. Dit geldt ook voor geneesmiddelenonderzoek dat is gestart vóór 1 maart 2006. De CCMO heeft over dit onderwerp een aparte factsheet opgesteld, deze kunt u vinden op de website van de CCMO.

Waar kan ik het ABR-formulier vinden?
Via ToetsingOnline komt u op de aanmelding en registratie pagina van de CCMO. Hier kunt u zich als nieuwe gebruiker registreren of als u al geregistreerd bent meteen inloggen op toetsingonline. Hier kunt u het nieuwe ABR-formulier invullen en opslaan.

In welke situatie moet ik mijn studie naar MEC-U en de CCMO sturen?
Alleen in geval van geneesmiddelen onderzoek dient de indiener zijn onderzoeksdossier digitaal naar zowel MEC-U als de CCMO te sturen. U dient hiervoor gebruikt te maken van het standaard onderzoeksdossier. Zie hiervoor tevens het kopje documenten.