De CTR is van toepassing vanaf 31 januari 2022 zoals gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie op 31 juli 2021 (besluit van de EU-commissie 2021/1240). De Richtlijn 2001/20/EG wordt ingetrokken op de dag van toepassing van de CTR. Ook wordt lid 5a van de Wet op het onderzoek met mensen (WMO) ingetrokken. Er is een overgangsperiode van drie jaar, na 31 januari 2022 voor geneesmiddelenstudies die zijn toegestaan op grond van de wetgeving van Richtlijn 2001/20/EG.

Deze overgangsperiode ziet er als volgt uit:

• 2022: initiële aanvraag volgens de oude (Richtlijn 2001/20/EG) en nieuwe wetgeving (CTR) is toegestaan;
• 2023 en 2024: alle initiële aanvragen volgens de CTR;
• 2025 en daarna: alle lopende geneesmiddelenstudies moeten voldoen aan de vereisten van de CTR.

Tijdens de drie jaar durende overgangsperiode mogen substantiële wijzigingen die goedgekeurd zijn onder Richtlijn 2001/20/EG worden ingediend volgens deze oude wetgeving.

Meer informatie over de overgangsperiode kunt u vinden op de website van de CCMO

Reikwijdte CTRs
De nieuwe wetgeving voor geneesmiddelenonderzoek heeft de juridische vorm van een verordening (Verordening (EU) nr. 536/2014 – Clinical Trial Regulation, CTR) en vervangt nationale wetgeving. De regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van geneesmiddelenonderzoek zijn in de hele Europese Unie (EU) gelijk. De verordening is van toepassing op alle geneesmiddelenstudies (nationaal en multinationaal) die in de Europese Economische Ruimte (EER) worden uitgevoerd.

Definities van een klinische studie (clinical study), klinische proef (clinical trial, geneesmiddelenstudie) en klinische proef met beperkte interventie (low-intervention clinical trial, geneesmiddelenstudie met beperkte interventie) vindt u op deze pagina.

In het kort gezegd wordt de studie als een geneesmiddelenstudie beschouwd en is de CTR van toepassing, als een geneesmiddel of geneesmiddelen wordt/worden onderzocht en de deelnemers aan de studie procedures ondergaan of bepaalde gedragsregels moeten volgen die afwijken van de normale klinische praktijk.

Op de site van de CCMO is een beslissingstool voor geneesmiddelenonderzoek te vinden.

Deze beslissingstool voor geneesmiddelenonderzoek helpt u te beoordelen of uw onderzoek wordt beschouwd als een klinische proef, een klinische proef met lage interventie of buiten het bereik valt volgens de definities van de CTR.