Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan MEC-U

Op 1 oktober 2015 treedt de gewijzigde WMO in werking. Kern van de wijziging is dat alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s) die zich in een onderzoek voordoen moeten worden gemeld bij de toetsingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. De mogelijkheid bestaat om deze SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de toetsingscommissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages. De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de toetsingscommissie. Om uniformiteit in de beoordeling van deze meldingsprocedure te bewerkstellingen heeft de CCMO samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s) een leidraad opgesteld voor de toetsingscommissies. Deze leidraad bevat tevens handvatten voor opdrachtgevers en onderzoekers.

Leidraad over meldingsprocedure SAE’s voor METC’s 

Kern van de leidraad is dat er zo veel mogelijk wordt aangesloten bij al bestaande Europese regelgeving op het gebied van veiligheidsmeldingen. Ook is getracht de administratieve lasten ten gevolge van deze wetswijziging voor onderzoekers, opdrachtgevers en toetsingscommissie tot een minimum te beperken. Hiervoor is een onderverdeling gemaakt in vier categorieën onderzoek:

  1. Geneesmiddelenonderzoek, waarbij is aangesloten bij het bepaalde in de EU richtlijn 2001/20 en de CT-3 richtsnoer over het registeren en melden van (ernstige) ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
  2. Onderzoek met medische hulpmiddelen met een notificatieplicht bij IGZ d.w.z. medische hulpmiddelen zonder CE-certificaat of CE-gecertificeerde middelen die gebruikt worden buiten de in de certificatie genoemde omstandigheden. Hiervoor wordt aangesloten bij de bestaande MEDDEV regelgeving.
  3. Observationeel onderzoek waarbij proefpersonen alleen aan extra standaarddiagnostiek (zoals bloedafname, standaard lichamelijk onderzoek, CT-scan, MRI) worden onderworpen. Bij dit type onderzoek wordt het melden van SAE’s aan de toetsingscommissie alleen verplicht gesteld als hiervan een toegevoegde waarde is te verwachten voor de veiligheid van de proefpersoon.
  4. Overig onderzoek, waarbij een onderscheid gemaakt wordt tussen enerzijds een SAE waarvan het vermoeden bestaat dat ze gerelateerd is aan de gedragswijze die de proefpersoon is opgelegden/of de handeling waar de proefpersoon aan is onderworpen en anderzijds een SAE waarvoor dit vermoeden niet geldt.

De procedure die beschrijft welke SAE’s, op welke tijdstippen en op welke wijze (individueel, line-listings) worden gemeld aan de toetsingscommissie moet vastgelegd zijn in het onderzoeksprotocol (zie model onderzoeksprotocol versie september 2015). Deze procedure moet worden goedgekeurd door de toetsingscommissie. De toetsingscommissie behoudt het recht om van bovenstaande indeling af te wijken. Overwegingen die hierbij een rol kunnen spelen worden benoemd in de leidraad.

Overgangsregeling en evaluatie leidraad

Vanaf 1 oktober 2015 moeten alle studies  voldoen aan de nieuwe bepalingen van artikel 10 van de WMO. Voor studies die beoordeeld zijn vóór 1 oktober 2015 wordt de mogelijkheid geboden om er voor te zorgen dat uiterlijk 31 december 2015 de informatie in het onderzoeksprotocol over het registreren en melden van SAE’s wordt aangepast middels het indienen van een amendement bij de oordelende METC. Voor de overige studies geldt géén overgangsperiode.

De leidraad wordt na een jaar geëvalueerd.