MDR wetgeving per 26 mei 2021

MDR wetgeving per 26 mei 2021

Op 26 mei 2021 is de MDR (Medical Device Regulation) ingegaan. Vanaf 26 mei kunnen nieuwe onderzoeksvoorstellen met een medisch hulpmiddel dat valt onder artikel 74.1 of artikel 82 worden ingediend bij MEC-U, om beoordeeld te worden onder deze verordening. Voor onderzoek dat voor 26 mei goedgekeurd is en onder artikel 62 of 74 van de MDR valt, dienen de veiligheidsrapportages aan de vereisten van artikel 80 van de MDR voldoen.