Actueel

Klik op de titel van de diverse berichten voor aanvullende informatie en eventuele downloads.

  • MDR wetgeving per 26 mei 2021
    Op 26 mei 2021 zal de MDR (Medical Device Regulation) ingaan. Vanaf half mei verwachten wij nieuwe onderzoeksvoorstellen met een medisch hulpmiddel wat valt onder artikel 74.1 of artikel 82 in behandeling te kunnen nemen onder deze verordening. Voor onderzoek wat op 26 mei nog in beoordeling is bij MEC-U onder de reguliere procedure, geldt ...
  • Aanpassing procedure lokale haalbaarheid/ toepassing VGO:
    Vanaf 1 december 2020 verandert de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid. In de nieuwe werkwijze is de onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De werkwijze zorgt ervoor dat het nagaan van de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de ...
  • MEC-U gaat wekelijks plenair vergaderen
    Vanaf 1 januari 2021 zullen de plenaire vergaderingen van MEC-U wekelijks plaatsvinden.
  • Vergadering maandag 04-01-2021
    Vanwege de feestdagen geldt voor de vergadering van 04-01-2021 een deadline. Alle indieningen dienen binnen te zijn voor maandag 21-12-2020 om 10.00 uur.
  • Digitale indiening wegens verscherpte Coronamaatregelen
    Tot nader order verzoeken wij u alle indieningen digitaal aan te leveren. De verplichting voor een ‘natte’ handtekening van de indiener op de aanbiedingsbrief voor primaire indieningen en amendementen is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Wij verzoeken u wel om dit apart te vermelden in de brief.
  • Er is een nieuwe proefpersoneninformatiebrief voor volwassenen (16 jaar en ouder)
    Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in gebruik te nemen, maar in ieder geval vanaf 1 november 2020 bij de indiening van nieuwe onderzoeksdossiers.
  • Inwerkingtreding MDR uitgesteld
    Vanwege de coronacrisis is de inwerkingtreding van de MDR (Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745; voor de toetsing van studies met een medisch hulpmiddel) een jaar uitgesteld. Klik hier voor meer informatie.
  • Deferred consent (uitgestelde toestemming) bij onderzoek in noodsituaties
    Om duidelijkheid te geven over wanneer het wel en wanneer het niet is toegestaan dat proefpersonen in noodsituaties deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek heeft de CCMO een notitie geschreven met stappenplannen. Wij verwijzen u hiervoor graag naar de notitie op de website van de CCMO en het statement van COREON over het delen van patiëntgegevens bij observationeel ...
  • Tijdelijk geen ‘natte handtekening’ vereist
    Zolang de beperkende maatregelen in verband met het coronavirus gelden wordt de verplichting voor een ‘natte’ handtekening van de indiener op de aanbiedingsbrief voor primaire indieningen en amendementen opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Wij verzoeken u wel om dit apart te vermelden in de brief.
  • Versnelde procedure (fast track) voor beoordeling onderzoeksdossiers coronavirus
    Gezien de huidige ontwikkelingen rondom de uitbraak van het nieuwe coronavirus (COVID-19) wil MEC-U het graag mogelijk maken om onderzoeksdossiers met betrekking tot het coronavirus versneld te beoordelen (fast-trackprocedure). Indien u gebruik wilt maken van deze fast-trackprocedure kunt u contact met ons opnemen op telefoonnummer 088 – 320 87 84 en/of per e-mail (info@mec-u.nl). Wij zullen ...