Actueel

Klik op de titel van de diverse berichten voor aanvullende informatie en eventuele downloads.

  • Kerstperiode
    MEC-U is in de week tussen kerst en oud en nieuw gesloten. De eerstvolgende vergadering hierna zal plaatsvinden op maandag 02-01-2023. De uiterlijke indieningsdatum voor nieuwe onderzoeksvoorstellen voor deze vergadering is dinsdag 20-12-2022.
  • Commissievergaderingen
    De commissievergaderingen van MEC-U vinden wekelijks plaats.
  • Telefonische bereikbaarheid
    MEC-U is telefonisch bereikbaar maandag t/m donderdag van 9.00 tot 12.00 uur en 13.00 tot 14.30 uur op telefoonnummer: 088-3208784. Tijdens de zomervakantie zullen we hier niet altijd aan kunnen voldoen. Mocht het niet lukken ons  te bereiken, stuur dan per e-mail (info@mec-u.nl) een belverzoek, dan nemen wij zo spoedig mogelijk contact met u op.
  • Vacatures bij MEC-U
    Op dit moment heeft MEC-U twee vacatures. Voor meer informatie: vacatures.  
  • Veiligheidsrapportages onder de MDR
    Veiligheidsrapportages van studies onder artikel 62 of 74 van de MDR moeten voldoen aan artikel 80 van de MDR en worden aangeleverd in een nieuw format (Excel bestand – MDCG 2020-10/2, zie de pagina “MDR” op deze website). De procedure voor registratie en melding van ernstig ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden ...
  • MDR wetgeving per 26 mei 2021
    MDR wetgeving per 26 mei 2021 Op 26 mei 2021 is de MDR (Medical Device Regulation) ingegaan. Vanaf 26 mei kunnen nieuwe onderzoeksvoorstellen met een medisch hulpmiddel dat valt onder artikel 74.1 of artikel 82 worden ingediend bij MEC-U, om beoordeeld te worden onder deze verordening. Voor onderzoek dat voor 26 mei goedgekeurd is en onder ...
  • Aanpassing procedure lokale haalbaarheid/ toepassing VGO:
    Vanaf 1 december 2020 verandert de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid. In de nieuwe werkwijze is de onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De werkwijze zorgt ervoor dat het nagaan van de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de ...
  • Digitale indiening wegens verscherpte Coronamaatregelen
    Tot nader order verzoeken wij u alle indieningen digitaal aan te leveren. De verplichting voor een ‘natte’ handtekening van de indiener op de aanbiedingsbrief voor primaire indieningen en amendementen is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Wij verzoeken u wel om dit apart te vermelden in de brief.
  • Er is een nieuwe proefpersoneninformatiebrief voor volwassenen (16 jaar en ouder)
    Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in gebruik te nemen, maar in ieder geval vanaf 1 november 2020 bij de indiening van nieuwe onderzoeksdossiers.
  • Inwerkingtreding MDR uitgesteld
    Vanwege de coronacrisis is de inwerkingtreding van de MDR (Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745; voor de toetsing van studies met een medisch hulpmiddel) een jaar uitgesteld. Klik hier voor meer informatie.