Actueel

Klik op de titel van de diverse berichten voor aanvullende informatie en eventuele downloads.

  • Vacatures bij MEC-U
    Op dit moment heeft MEC-U twee vacatures. Voor meer informatie: vacatures.  
  • Commissievergadering 03-01-2022
    Vanwege de feestdagen geldt voor de vergadering van 03-01-2022 een deadline. Alle indieningen dienen binnen te zijn voor maandag 20-12-2021 om 10.00 uur.
  • Veiligheidsrapportages onder de MDR
    Veiligheidsrapportages van studies onder artikel 62 of 74 van de MDR moeten voldoen aan artikel 80 van de MDR en worden aangeleverd in een nieuw format (Excel bestand – MDCG 2020-10/2, zie de pagina “MDR” op deze website). De procedure voor registratie en melding van ernstig ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden ...
  • MDR wetgeving per 26 mei 2021
    MDR wetgeving per 26 mei 2021 Op 26 mei 2021 is de MDR (Medical Device Regulation) ingegaan. Vanaf 26 mei kunnen nieuwe onderzoeksvoorstellen met een medisch hulpmiddel dat valt onder artikel 74.1 of artikel 82 worden ingediend bij MEC-U, om beoordeeld te worden onder deze verordening. Voor onderzoek dat voor 26 mei goedgekeurd is en onder ...
  • Aanpassing procedure lokale haalbaarheid/ toepassing VGO:
    Vanaf 1 december 2020 verandert de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid. In de nieuwe werkwijze is de onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De werkwijze zorgt ervoor dat het nagaan van de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de ...
  • MEC-U gaat wekelijks plenair vergaderen
    Vanaf 1 januari 2021 zullen de plenaire vergaderingen van MEC-U wekelijks plaatsvinden.
  • Vergadering maandag 04-01-2021
    Vanwege de feestdagen geldt voor de vergadering van 04-01-2021 een deadline. Alle indieningen dienen binnen te zijn voor maandag 21-12-2020 om 10.00 uur.
  • Digitale indiening wegens verscherpte Coronamaatregelen
    Tot nader order verzoeken wij u alle indieningen digitaal aan te leveren. De verplichting voor een ‘natte’ handtekening van de indiener op de aanbiedingsbrief voor primaire indieningen en amendementen is opgeschort. In plaats daarvan volstaat een digitale of ingescande handtekening van de indiener. Wij verzoeken u wel om dit apart te vermelden in de brief.
  • Er is een nieuwe proefpersoneninformatiebrief voor volwassenen (16 jaar en ouder)
    Het model is herschreven en het taalgebruik is toegankelijker gemaakt. Onderzoekers wordt verzocht het nieuwe model zo spoedig mogelijk in gebruik te nemen, maar in ieder geval vanaf 1 november 2020 bij de indiening van nieuwe onderzoeksdossiers.
  • Inwerkingtreding MDR uitgesteld
    Vanwege de coronacrisis is de inwerkingtreding van de MDR (Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745; voor de toetsing van studies met een medisch hulpmiddel) een jaar uitgesteld. Klik hier voor meer informatie.