Werkprocessen

MEC-U vindt het belangrijk dat de indiener op de hoogte is van de werkwijze van de commissie. Bovendien is het voor het functioneren van de commissie noodzakelijk (ook in overeenstemming met ICH/GCP-richtlijnen) om volgens bepaalde vastgestelde procedures te werken. Dit zijn de voornaamste overwegingen geweest om de Standerd Operating Procedures (SOP’s) op te stellen. Deze SOP’s betreffen alleen zaken die direct met het toetsingsproces samenhangen, andere zaken zijn in het reglement van de commissie en de samenwerkingsovereenkomst tussen de deelnemende instellingen van MEC-U vastgelegd.

Het doel van de SOP’s is met de hiertoe benodigde documenten, in een redelijke termijn, tot een afgewogen oordeel te komen. Het is voor de bespoediging van het beoordelingsproces noodzakelijk dat de richtlijnen, beschreven in deze SOP’s, door de indiener en de commissie worden nageleefd. De commissie hoopt met het ter beschikking stellen van deze SOP’s de samenwerking met de indiener op efficiënte en harmonieuze wijze te laten verlopen.

Indien u onze SOP’s wenst in te zien, kunt u zich richten tot de commissie via inf0@mec-u.nl.