Werkprocessen

MEC-U vindt het belangrijk dat de indiener op de hoogte is van de werkwijze van de commissie. Bovendien is het voor het functioneren van de commissie noodzakelijk (ook in overeenstemming met ICH/GCP-richtlijnen) om volgens bepaalde vastgestelde procedures te werken. Dit zijn de voornaamste overwegingen geweest om de Standerd Operating Procedures (SOP’s) op te stellen. Deze SOP’s betreffen alleen zaken die direct met het toetsingsproces samenhangen, andere zaken zijn in het reglement van de commissie en de samenwerkingsovereenkomst tussen de vijf deelnemende instellingen van MEC-U vastgelegd.

Het doel van de SOP’s is met de hiertoe benodigde documenten, in een redelijke termijn, tot een afgewogen oordeel te komen. Het is voor de bespoediging van het beoordelingsproces noodzakelijk dat de richtlijnen, beschreven in deze SOP’s, door de indiener en de commissie worden nageleefd. De commissie hoopt met het ter beschikking stellen van deze SOP’s de samenwerking met de indiener op efficiënte en harmonieuze wijze te laten verlopen.

De actualisatie van de SOP’s is in bewerking.

PA 02: Lijst met afkortingen en definities
PA 03: Basis SOP
PB 01: SOP Postregistratie
PB 02: SOP Termijnbewaking
PB 03: SOP Archivering
PB 04: SOP Website
PC 01: SOP Aanmelden besluiten
PC 02: SOP Wijziging samenstelling commissie
PC 03: SOP Jaarverslag
PC 04: SOP Wijziging Reglement
PM 01: SOP Agenda en verslag
PM 02: SOP Besluitvormingsprocedure
PM 03: SOP Beoordeling deskundigheid belangen en (neven)functies
PM 04: SOP Werving en selectie
PO 01: SOP Beoordeling onderzoeksdossier
PO 02: SOP Beoordeling amendement
PO 03: SOP Beoordeling ongewenste voorvallen en bijwerkingen
PO 04: SOP Voortgangsrapportage
PO 05: SOP Melding beëindiging studie
PW 01: SOP Bezwaar
PW 02: SOP WOB-verzoek
PW 03: SOP Klachten