Sinds 1 januari 2015 wordt niet-WMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen dat is geïnitieerd en/of gefinancierd door farmaceutische bedrijven verplicht preventief getoetst op grond van het Toetsings- en normenkader. Het toetsingskader is opgezet met steun van het Ministerie van VWS.

MEC-U is één van de deskundige adviescommissies die deze onderzoeken voor de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) toetst.

Indien MEC-U een verzoek tot beoordeling van de DCRF ontvangt, brengt zij in opdracht van de DCRF een advies uit. Er wordt een inhoudelijke toetsing uitgevoerd waarbij onder andere wordt gekeken naar de validiteit van de wetenschappelijke vraagstelling, methodologie en ethische aspecten en naar het aspect gunstbetoon (verkoopbevorderend doel).

Meer informatie kunt u vinden op de site van de DCRF https://nwmostudies.nl/nwmo/

De toetsingsaanvragen dienen te worden ingediend via nwmo@dcrfonline.nl. Dit geldt ook voor het indienen van amendementen en eventuele notificaties.

Voor deze studies geldt geen verplichting om rapportages (zoals melding start-/einddatum, voortgangsrapportage, etc.) in te dienen.

Biobankonderzoek

Indien het opzetten van een biobank onderdeel uitmaakt van de aanvraag dan vindt u hier meer informatie over de benodigde documenten hiervoor.