In te dienen documenten

Klik hier voor het MEC-U-sjabloon voor de aanbiedingsbrief van een amendement. In deze aanbiedingsbrief kunt u aangeven of het amendement substantieel of niet-substantieel is. Tevens geeft u een onderbouwing (rationale) van het amendement.

MEC-U volgt hierbij de omschrijving die CCMO geeft op haar website: substantieel niet substantieel

Van alle documenten die gewijzigd zijn ontvangen wij graag een versie met track changes zodat de aanpassingen duidelijk zijn. Tevens ontvangen wij graag van de gewijzigde documenten een opgeschoonde versie (als pdf-bestand). Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van een nieuw versienummer en een nieuwe versiedatum.

Let erop dat de versie-/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam. De versie en datum moeten in het document zelf worden aangepast. De versie-/datumaanduiding in het document is leidend.

Bij een wijziging in het protocol die consequenties heeft voor vragen uit het ABR-formulier dient een nieuw ABR-formulier -formulier worden ingediend.

Toevoegen deelnemend centrum
Voor het toevoegen van een deelnemend centrum dient een substantieel amendement te worden ingediend. Dat is ook het geval als het betreffende centrum al genoemd is in het ABR-formulier. In dat geval hoeft u geen gewijzigd ABR-formulier in te dienen.

In te dienen documenten zijn verder:
• Aanbiedingsbrief
• VGO of onderzoeksverklaring van het betreffende centrum
• CV hoofdonderzoeker
• Geldig GCP-/BROK-certificaat hoofdonderzoeker
• CV onafhankelijk arts, voor zover deze niet ook al voor een ander goedgekeurd centrum optreedt
• Aansprakelijkheidsverzekering van het betreffende centrum (indien van toepassing)
• Verzekeringscertificaten (indien van toepassing)
• Bijgewerkte lijst deelnemende centra

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kan in pdf-format per e-mail naar info@mec-u.nl gezonden worden. Wij kunnen ZIP-bestanden tot maximaal 25 MB per e-mail ontvangen. Wij verzoeken u één contactpersoon te vermelden aan wie het besluit geadresseerd dient te worden.

Ontvangstbevestiging/verder verloop
Na indiening wordt uw amendement gecheckt op compleetheid.

• Is uw amendement niet compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een e-mail met daarin benoemd de nog aan te leveren documenten.
• Is uw amendement wel compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een ontvangstbevestiging
• Amendementen worden wekelijks besproken, doorgaans op maandag.

MEC-U streeft ernaar om binnen 1 week na de vergadering een reactie te geven op het amendement.