Toetsing van studies met medische hulpmiddelen en de MDR

Op 26 mei 2020 treedt de MDR (EU-verordening voor medische hulpmiddelen, Medical Device Regulation, EU no 2017/745) in werking.

Onderzoeksvoorstellen die op dat moment nog bij MEC-U in beoordeling zijn, zullen opnieuw moeten worden getoetst conform de vereisten van de MDR. Het is op dit moment nog niet volledig duidelijk wat de nieuwe procedure aan inhoudelijke wijzigingen met zich meebrengt. Om te voorkomen dat een onderzoeksvoorstel opnieuw moet worden ingediend verzoeken wij indieners om een beantwoording zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk 15 maart 2020, bij ons aan te leveren teneinde de toetsing af te kunnen ronden voor 26 mei 2020.

Ook van nieuwe studies met medische hulpmiddelen moet de beoordeling vóór 26 mei 2020 zijn afgerond. Dat betekent dat MEC-U vanaf 15 maart 2020 geen nieuwe studies met medische hulpmiddelen meer in behandeling zal nemen. Wilt u voor die tijd toch nog een studie met een medisch hulpmiddel bij ons indienen, dan vragen wij u voor indiening eerst contact met ons op te nemen.

Zie voor meer informatie https://www.ccmo.nl/onderzoekers/wet-en-regelgeving-voor-medisch-wetenschappelijk-onderzoek/wetten/europese-verordeningen-voor-medische-hulpmiddelen-en-in-vitrodiagnostica