Toetsingsprocedure

Reden toetsing
Volgens de WMO is medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: onderzoek waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen aan personen van een bepaalde gedragswijze.

Voor de uitvoering van dit onderzoek is een oordeel van een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) verplicht, evenals de toestemming van de Raad van Bestuur van de instelling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Daarnaast dient de onderzoeker voor geneesmiddelenonderzoek tevens te beschikken over een ‘geen bezwaar verklaring’ van de CCMO als bevoegde instantie.

Documenten
Onder het kopje documenten staat meer informatie over de in te dienen documenten ter verkrijging van een oordeel. Tevens zijn daar ook een aantal templates te vinden (zoals o.a. voor het onderzoeksprotocol en de patiënteninformatiebrief). De commissie adviseert u deze templates te gebruiken om zo tot een snellere afhandeling van het dossier te komen.

Procedure
Ter verkrijging van een oordeel dient u een aantal wettelijke verplichte documenten in te dienen bij het Secretariaat van MEC-U.  U kunt contact opnemen met het secretariaat van MEC-U voor meer informatie.
In geval van geneesmiddelenonderzoek moet de onderzoeker of onderzoekscoördinator zijn onderzoeksprotocol bij een METC en bij de CCMO indienen. Wij raden u aan de documenten bij beide instanties gelijktijdig in te dienen.

Klik hier voor de vergaderdata van MEC-U.

Ontvangstbevestiging
Na indiening van de documenten met een verzoek om oordeel voor een onderzoeksvoorstel zal de indiener van de studie een ontvangstbevestiging toegestuurd krijgen waarin is aangegeven of het onderzoek compleet is ingediend en zo ja wanneer de studie besproken wordt.

Besluit commissie
De indiener wordt in principe binnen twee weken na de vergadering (waarin het protocol besproken is) schriftelijk geïnformeerd over het besluit van de commissie. Mochten er vanuit de commissie vragen zijn over het onderzoeksvoorstel dan krijgt de indiener hierover eveneens schriftelijk bericht. Incidenteel kan een onderzoeker uitgenodigd worden om het onderzoeksvoorstel ter vergadering mondeling toe te komen lichten.

Termijn
Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek door een METC geldt een wettelijke termijn van 60 dagen. Binnen deze termijn mag de commissie één keer vragen stellen en de onderzoeker krijgt dus maar één keer de gelegenheid te reageren. Voor het overige onderzoek (niet-geneesmiddelen) blijft de wettelijke termijn uit de Algemene wet bestuursrecht gelden, te weten 2 x 8 weken. De commissie mag hier meerdere keren vragen stellen.