Multicenter onderzoek

Multicenter onderzoek is onderzoek dat wordt uitgevoerd in meer dan in één instelling. In een multicenter onderzoek wordt elk deelnemende instelling een “deelnemend centrum” genoemd.

Het begrip deelnemend centrum houdt in:
een Nederlandse (onderzoeks)instelling waar of waaruit één of meerdere verrichtingen ter uitvoering van het onderzoek ten aanzien van de proefpersoon plaatsvinden, voor zover het onderwerpen van de proefpersoon aan handelingen of het opleggen van een bepaalde gedragswijze deel uit maakt van deze verrichtingen.

Het werven en includeren van proefpersonen valt hier ook onder. Een instelling waar een poster wordt opgehangen met informatie over een onderzoek elders geldt niet als deelnemend centrum. Ook een huisartsenpraktijk waar patiënten worden gewezen op onderzoek dat elders wordt uitgevoerd, wordt niet beschouwd als deelnemend centrum. Dit geldt ook voor een laboratorium waar alleen bloed- of weefselmonsters worden onderzocht.

Richtlijn externe toetsing
Vanaf 1 maart 2012 is de nieuwe CCMO-richtlijn Externe Toetsing 2012 (RET 2012) van kracht. De RET 2012 geldt voor al het multicenteronderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Het maakt daarbij niet uit of het gaat om geneesmiddelenonderzoek of niet.

Kern van de RET 2012 is de onderzoeksverklaring van het deelnemende centrum, die in de nieuwe procedure wordt afgegeven door het hoofd van de afdeling, de zorggroepmanager of door een persoon in een equivalente positie. Het formulier voor de onderzoeksverklaring kunt u hier downloaden.
De lokale uitvoerbaarheidsverklaring, die voorheen door het bestuur van de instelling werd getekend, is nu niet meer van toepassing. Wel dient de Raad van Bestuur, nádat het onderzoeksdossier is goedgekeurd door de oordelende Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC), toestemming te geven voor de uitvoering van het onderzoek in de eigen instelling.

Het onderzoeksdossier met daarin de onderzoeksverklaring(en) wordt in behandeling genomen door MEC-U. Onderzoeksverklaringen van deelnemende centra welke binnen 14 dagen na de eerste indiening van het onderzoeksdossier nog overlegd worden, worden nog bij de eerste beoordeling van het dossier betrokken. Onderzoeksverklaringen die na deze deadline worden ingediend, worden niet bij de eerste beoordeling betrokken. Deze verklaringen worden in behandeling worden genomen, nádat het primaire besluit is afgegeven. Wij raden u daarom aan om zoveel mogelijk onderzoeksverklaringen in het onderzoeksdossier op te nemen voorafgaande aan de eerste indiening.

Meer informatie over dit onderwerp kunt u ook terugvinden op de website van de CCMO.
Heef u hier nog verdere vragen over, dan kunt u uiteraard ook contact opnemen met het secretariaat van MEC-U.