Amendementen

Algemeen
Ook amendementen op eerder beoordeelde studies dienen door de oordelende METC te worden getoetst. Van belang bij de beoordeling van een inhoudelijk amendement is de eventuele extra belasting voor de proefpersoon.

Voor het afgeven van een nader besluit is een originele, papieren aanbiedingsbrief (voorzien van een ‘natte’ handtekening) een vereiste.

Klik hier voor het format aanbiedingsbrief voor amendementen.

Houd bij de naamgeving van de documenten de (Nederlandse!) bestandsnamen aan zoals weergegeven in het standaard onderzoeksdossier van de CCMO , startend met het aangegeven voorloopnummer. Voorbeeld: A1 Aanbiedingsbrief d.d. 15-06-2018

Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam! Het is niet voldoende om het document alleen op de computer een nieuwe versie of datum te geven. De versie en datum moeten in het document zelf worden aangepast. De versie/datumaanduiding in het document is leidend!

  • Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van tracked changes, zodat aanpassingen duidelijk zijn.
  • Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van een nieuw versienummer en een nieuwe versiedatum.
  • Bij een wijziging in het protocol die consequenties heeft voor vragen uit het ABR-formulier moet ook een nieuw ABR-formulier worden ingediend.
  • Documenten moeten digitaal worden aangeleverd, in pdf-format, op cd-rom of USB-stick (geen ZIP-bestanden). Uitzondering hierop is de aanbiedingsbrief. Deze moet op papier worden aangeleverd, voorzien van een originele (‘natte’) handtekening.

Voor meer informatie over de toevoeging van een deelnemend centrum verwijzen wij u naar het hoofdstuk toevoeging centrum.

Amendementen worden in principe besproken in het Dagelijks Bestuur.

Heeft u nog vragen, neem dan contact op met het secretariaat van MEC-U.