Amendementen

Algemeen
Ook amendementen op eerder beoordeelde studies dienen door de oordelende METC worden getoetst. Van belang bij de beoordeling van een inhoudelijk amendement is de eventuele extra belasting voor de proefpersoon.

Bij het aanbieden van een amendement moet in de aanbiedingsbrief worden aangegeven:

  • MEC-U registratienummer, acroniem en de volledige titel van het protocol
  • wat het amendement inhoudt
  • de reden voor het amendement

De gewijzigde passages in het protocol en indien van toepassing in de patiƫnteninformatie moeten duidelijk vermeld of gemarkeerd zijn (bijvoorbeeld door digitale onderstreping). Ook bij een wijziging in het protocol die consequenties heeft voor vragen uit het ABR- formulier dient een nieuw ABR-formulier te worden ingediend (zie ook ABR-formulier onder het kopje Documenten).

In de sub-hoofdstukken bij deze pagina wordt een verdere toelichting geven t.a.v. de in te dienen documenten bij inhoudelijke amendementen.
Voor meer informatie over de toevoeging van een deelnemend centrum verwijzen wij u naar het hoofdstuk toevoeging centrum.

Amendementen worden in principe besproken in het Dagelijks Bestuur.

Heeft u nog vragen, neemt u dan contact op met het secretariaat van MEC-U.