Geneesmiddelenonderzoek

Amendement geneesmiddelenonderzoek
Voor geneesmiddelenonderzoeken geldt dat alleen substantiële amendementen aan de oordelende METC voorgelegd dienen te worden. De verrichter bepaalt of een wijziging substantieel is.

Er is sprake van een substantiële wijziging als de wijziging effect heeft op:

  • de veiligheid van de proefpersoon
  • de fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon
  • de wetenschappelijke waarde van het onderzoek
  • opzet en uitvoering van het onderzoek
  • kwaliteit/veiligheid van het geneesmiddel/placebo
  • informatie in Europese databank

Een substantieel amendement dient ook bij de CCMO te worden ingediend ter verkrijging van een verklaring van geen bezwaar. Wij raden u aan om de documenten bij beide instanties gelijktijdig in te dienen. De beoordelingstermijn voor een substantieel amendement bedraagt voor zowel de METC als de CCMO 35 dagen.

In te dienen documenten amendement geneesmiddelenstudie
De commissie ontvangt bij amendementen graag de onderstaande documenten (wanneer van toepassing). De documenten moeten digitaal worden aangeleverd, in pdf-format, op cd-rom of USB-stick (geen ZIP-bestanden). Uitzondering hierop is de aanbiedingsbrief. Deze moet op papier worden aangeleverd, voorzien van een originele (‘natte’) handtekening. In de gewijzigde documenten moeten de wijzigingen t.o.v. de reeds goedgekeurde versies duidelijk zijn weergeven (bijvoorbeeld door het gebruik van track changes). Daarnaast moeten ook de opgeschoonde versies bijgevoegd worden.

  • Aanbiedingsbrief met o.a. de reden voor het amendement en waarom het een substantieel amendement betreft
  • Notification of a substantial amendment to a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities and for opinion of the ethics committees in the community (Annex 2 form.), deze is te vinden op de EMEA website
  • Gewijzigd ABR-formulier (i.v.t.) zie voor verdere toelichting het kopje documenten
  • Gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier indien het amendement consequenties heeft voor de inhoud van dit formulier
  • Gewijzigde Investigator’s Brochure (IB) indien het amendement consequenties heeft voor de inhoud van dit formulier

Niet-substantiële documenten ontvangt de commissie graag ter kennisgeving.