Toevoeging Centrum

Voor het afgeven van een nader besluit is een originele, papieren aanbiedingsbrief (voorzien van een ‘natte’ handtekening) een vereiste.

Klik hier voor het format aanbiedingsbrief voor amendementen.

De volgende documenten moeten worden ingediend:

  • Aangepast ABR-formulier (toevoeging nieuwe centrum bij C9)
  • Ondertekende onderzoeksverklaring
  • Cv lokale onderzoeker (incl. publicatielijst en datum aantekening GCP/Brok)
  • Cv onafhankelijk arts (indien van toepassing)
  • Onderzoekscontract (indien van toepassing)
  • Kopie certificaat proefpersonenverzekering deelnemende instelling (voor studies goedgekeurd voor 01-07-2015; niet van toepassing voor gesponsorde studies, waarbij de verzekering valt onder de aansprakelijkheid van de verrichter)
  • Polis aansprakelijkheidsverzekering deelnemende instelling (niet van toepassing voor gesponsorde studies, waarbij de verzekering valt onder de aansprakelijkheid van de verrichter)

Bij een geneesmiddelen studie

  • B3 EudraCT-aanvraagformulier (Annex1) in het geval dat het nieuwe deelnemende centrum nog niet op een eerder formulier vermeld staat.
  • B5 EudraCT-formulier kennisgeving wijziging in het geval dat het nieuwe deelnemende centrum nog niet op een eerder formulier staat vermeld.
  • Bijlage met overzicht documenten.

Indien er een onderzoekscontract is afgesloten en de publicatieparagraaf en beëindingsregels zijn gewijzigd ten opzichte van het contract dat eerder is beoordeeld door MEC-U dient de gewijzigde versie ter goedkeuring worden voorgelegd. De commissie ontvangt dan graag een versie waarin de wijzigingen duidelijk zijn weergeven (track changes) en een opgeschoonde versie.

Houd bij de naamgeving van de documenten de (Nederlandse!) bestandsnamen aan zoals weergegeven in het standaard onderzoeksdossier van de CCMO , startend met het aangegeven voorloopnummer. Voorbeeld: A1 Aanbiedingsbrief d.d. 15-06-2018

Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam! Het is niet voldoende om het document alleen op de computer een nieuwe versie of datum te geven. De versie en datum moeten in het document zelf worden aangepast. De versie/datumaanduiding in het document is leidend!

Documenten moeten digitaal worden aangeleverd, in pdf-format, op cd-rom of USB stick (geen ZIP-bestanden). Uitzondering hierop is de aanbiedingsbrief. Deze moet op papier worden aangeleverd, voorzien van een originele (‘natte’) handtekening.

Amendementen inzake de toevoeging van een deelnemend centrum worden besproken door het Dagelijks Bestuur van de commissie.

Heeft u nog vragen, neem dan contact op met het secretariaat van MEC-U