Rapportages

Startdatum onderzoek

Bij aanvang van het onderzoek dient u de startdatum door te geven aan MEC-U.  Dit kan via een e-mail. De startdatum is de datum waarop de eerste patiënt / proefpersoon is geïncludeerd.

Voortgangsrapportage

U bent als onderzoeker verplicht jaarlijks een voortgangsrapportage te overleggen aan MEC-U. Dit geldt alleen voor onderzoeken waarvoor een positief oordeel is gegeven door de commissie. Wij verzoeken u de voortgangsrapportage bij MEC-U in te dienen door middel van het daarvoor bestemde rapportageformulier.

Eindrapportage

Als uw studie is beëindigd, verzoeken wij u dit duidelijk te vermelden op het rapportageformulier. MEC-U ontvangt dan graag binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek een ‘Formulier melding beëindiging studie’. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Bij geneesmiddelenonderzoek moet u de einddatum van het onderzoek binnen 90 dagen melden bij MEC-U. Het betreft dan de einddatum in Nederland. Bij multinationaal onderzoek kunnen de start- en einddatum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

De beëindiging van een geneesmiddelenonderzoek dient tevens gemeld te worden door middel van het EudraCT formulier “einde onderzoek”. Dit dient binnen 90 dagen na de (wereldwijde) beëindiging en binnen 15 dagen bij voortijdige beëindiging bij MEC-U te worden ingediend. Het formulier is te downloaden via de EMEA website.

Daarnaast ontvangt MEC-U graag een samenvatting met resultaten en conclusies van het onderzoek en alle publicaties over de resultaten van het onderzoek.

Rapportages worden besproken in het Dagelijks Bestuur.