Veiligheidsinformatie

SAE meldingen
Als het onderzoek een verloop neemt dat voor de proefpersoon veel ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien, dan moet dit aan de METC worden gemeld gemeld (artikel 10 WMO). Het betreft zogenaamde Serious Adverse Events (SAE’s).

SUSAR meldingen
SUSAR’s uit geneesmiddelenstudies dienen standaard gemeld te worden aan o.a. de METC.
SAE’s uit geneesmiddelenstudies dienen niet meer standaard gemeld te worden aan de METC, maar hoeven per die datum door onderzoeker alleen nog aan de verrichter van het onderzoek gemeld te worden. De verrichter bepaalt vervolgens of er sprake is van een SUSAR en de verrichter meldt de SUSAR aan de METC.

Definities
Serious Adverse Event (SAE)
, is een ernstig ongewenst voorval (geen relatie tot het toegediende product).

Suspected Unexpected Adverse Reaction (SUSAR), is een vermoeden van een onverwacht ernstige bijwerking (relatie met het toegediende product). Onverwacht betekent dat het nog niet eerder beschreven is in de productinformatie.

Beoordeling
Als de verantwoordelijke onderzoeker besluit om vanwege een SUSAR of SAE het onderzoek tijdelijk stop te zetten, mogen geen nieuwe proefpersonen worden geïncludeerd totdat de METC een nader positief oordeel heeft gegeven.

De METC kan een positief oordeel opschorten of intrekken indien voorzetting zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon. Dit geldt ook voor niet-geneesmiddelenonderzoek.

Aanvullende informatie m.b.t. het indienen van een SAE of SUSAR melding kunt u terugvinden in de sub-hoofdstukken van deze pagina. Voor aanvullende vragen kunt u ook contact opnemen met het secretariaat van MEC-U of de CCMO via telefoonnummer 070 340 67 00 of www.ccmo.nl.