SAE melding

SAE meldingen

Een Serious Adverse Event (SAE), is een ernstig ongewenst voorval bij een proefpersoon die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met de behandeling en die:
– dodelijk is, en/of
– levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of
– opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of
– blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming
– naar het oordeel van degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert tijdens het onderzoek zou hebben kunnen ontwikkelen tot een ernstig ongewenst voorval, maar waarbij dit ernstig ongewenst voorval zich als gevolg van ingrijpen niet heeft verwezenlijkt

Vanaf 01-10-2015 moeten alle studies voldoen aan de nieuwe bepalingen van artikel 10 van de WMO.

Dit betekent dat alle SAE’s die zich in een onderzoek voordoen, moeten worden gemeld bij de toetsingscommissie die het onderzoek heeft goedgekeurd. De wijze waarop SAE’s gemeld worden aan MEC-U, moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en  goedgekeurd door de commissie. Zie tevens de leidraad die is opgesteld door de CCMO samen met de NVMETC (Nederlandse Vereniging van METC’s).

SAE’s van studies die onder artikel 10, lid 1 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) vallen, dienen bij MEC-U te worden ingediend.

Investigator-initiated onderzoek
Vanaf 2010 waren indieners van investigator-initiated onderzoek al verplicht, op grond van een memorandum van overeenstemming, om SAE’s te melden bij de oordelende toetsingscommissie, waarbij ook de mogelijkheid bestond om bepaalde SAE’s periodiek in overzichtlijsten te melden. Deze plicht is nu vastgelegd in de WMO en zal waarschijnlijk tot weinig amendementen leiden.

Gesponsord onderzoek
Voor gesponsord onderzoek is de verplichting voor het melden van SAE’s bij de oordelende toetsingscommissie nieuw. Op basis van de bovenstaande indeling in categorieën onderzoek, die zoveel mogelijk aansluit bij de al bestaande EU-regelgeving, zal er voor geneesmiddelenonderzoek niet veel veranderen. Voor de overige categorieën kan de verrichter van het onderzoek de meldingsprocedure wijzigen door middel van het indienen van een protocol amendement bij MEC-U.

Wijze van aanleveren SAE melding
MEC-U ziet graag dat alle veiligheidsmeldingen gemeld worden via de portal ToetsingOnline.

Indien het niet mogelijk is om de melding via ToetsingOnline te versturen, dan kan de melding ook per e-mail gestuurd worden naar MEC-U. De melding dient vergezeld te gaan van:

  • de titel van de studie, studienummer en acroniem
  • in hoeverre er een relatie is met het onderzoek
  • welke consequenties de onderzoeker hieraan verbindt voor het vervolg van het onderzoek
  • of, en zo ja, welke aanpassingen in de patiënteninformatie noodzakelijk zijn

Indien de patiënteninformatiebrief gewijzigd wordt n.a.v. een veiligheidsmelding dienen de wijzigingen t.o.v. de reeds goedgekeurde versie duidelijk gemarkeerd te worden (door middel van track changes).