SUSAR melding

SUSAR melding

Een SUSAR is een vermoeden van een onverwacht ernstige bijwerking (relatie met het toegediende product). Onverwacht betekent dat het nog niet eerder beschreven is in de productinformatie

Stappenplan SUSAR melding

  1. Is er een vermoeden van een bijwerking?
  2. Is de bijwerking ernstig?
  3. Is de bijwerking onverwacht?

Als alle drie vragen bevestigend worden beantwoord is er sprake van een SUSAR. Indien 1 of meer vragen niet bevestigend worden beantwoord, is er geen sprake van een SUSAR.

Wat moet er gemeld worden aan MEC-U?

  • Alle studiegerelateerde SUSAR’s moeten door verrichter versneld gemeld worden binnen de wettelijke termijn van 7 of 15 dagen (artikel 13 p WMO).
  • SUSAR’s met hetzelfde geneesmiddel maar in een ander onderzoek; hiervan moet de verrichter eenmaal per half jaar een line-listing van die SUSAR’s indienen, behalve voor die SUSAR’s die directe gevolgen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon. Deze SUSAR’s dienen ook versneld gerapporteerd te worden door verrichter (artikel 13q WMO).
  • Jaarlijks dient de verrichter een lijst met alle vermoedens van ernstige bijwerkingen (verwacht en onverwacht) in te dienen samen met conclusies (annual safety report).

Wijze van aanleveren SUSAR melding

MEC-U ziet graag dat alle veiligheidsmeldingen gemeld worden via de portal ToetsingOnline.

Indien het niet mogelijk is om de melding via ToetsingOnline te versturen, dan kan de melding ook per e-mail gestuurd worden naar MEC-U. De melding dient vergezeld te gaan van:

  • een begeleidend schrijven. Hier moet worden vermeld: titel van de studie, studienummer en acroniem
  • het Eudractnummer van het klinisch onderzoek waarop de melding betrekking heeft (indien bekend)
  • het indentificatienummer dat de verrichter aan de SUSAR heeft gegeven
  • de naam en het adres van degene die de melding doet
  • een omschrijving van het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking van het geneesmiddel voor onderzoek
  • het geneesmiddel voor onderzoek dat het vermoeden van de onverwachte ernstige bijwerking heeft veroorzaakt
  • codenummer, leeftijd en geslacht van de proefpersoon bij wie de SUSAR zich heeft voorgedaan
  • een samenvatting van het verloop van de onverwachte, ernstige bijwerking en van de behandeling daarvan
  • een beoordeling door de verrichter van de gevolgen van de gemelde SUSAR voor de uitvoering van het wetenschappelijk onderzoek
  • overige voor de beoordeling van de melding van een vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking relevante gegevens

Indien de patiënteninformatiebrief gewijzigd wordt n.a.v. een veiligheidsmelding dienen de wijzigingen t.o.v. de reeds goedgekeurde versie duidelijk gemarkeerd te worden (door middel van track changes).