Verzekering

Indien u zelf geen proefpersonenverzekering voor uw studie geregeld heeft, kan het secretariaat van de lokale commissie van het ziekenhuis waar de studie wordt uitgevoerd dit voor u verzorgen (dit betreft alleen één van de deelnemende centra van MEC-U). Het is wel belangrijk dat u hierom vraagt in uw aanbiedingsbrief die u inlevert bij uw stukken waarover u een oordeel wilt krijgen van MEC-U.

Het is belangrijk dat u de lokale commissie van het betreffende ziekenhuis op de hoogte houdt van de volgende zaken:

  • wanneer het onderzoek is afgesloten
  • wat de inclusiedatum is van de laatste proefpersoon
  • hoeveel proefpersonen er in totaal zijn geïncludeerd

NB. Sinds 01-07-2015 is het niet meer mogelijk voor ieder deelnemend centrum afzonderlijk een proefpersonenverzekering af te sluiten. De dekking voor alle proefpersonen in Nederland binnen multicenteronderzoek moeten in één verzekering worden ondergebracht. Deze wijziging staat beschreven in het nieuwe Verzekeringsbesluit dat per 01-07-2015 in werking is getreden. Voor meer informatie over dit nieuwe Verzekeringsbesluit verwijzen wij u graag naar de website van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek).

Ontheffing
Indien de commissie van mening is dat deelname aan het onderzoek voor de proefpersonen zonder enig risico is, kan de commissie op verzoek van de onderzoeker besluiten dat er een ontheffing verleend kan worden van de verplichting een verzekering af te sluiten.

Indien ontheffing van verzekering verleend wordt, dient dit in de patiënteninformatiebrief vermeld te worden. De betreffende format tekst hiervoor is terug te vinden onder het kopje patiënteninformatiebrief.

Bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker of de verrichter
Naast het bewijs van een proefpersonenverzekering dient ook een bewijs dekking aansprakelijkheid van de onderzoeker of de verrichter (bijvoorbeeld een aansprakelijkheidsverzekering) overlegd te worden. Meer informatie hierover kunt u ook vinden in het standaard onderzoeksdossier op de pagina documenten.