Reikwijdte WMO

Wanneer valt onderzoek onder de WMO?

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:

  1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek én
  2. personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd.

1. Wanneer spreken we van medisch-wetenschappelijk onderzoek?
De CCMO heeft de volgende definitie opgesteld:
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. Van belang is dat de resultaten en conclusies uit het onderzoek kunnen leiden tot algemeen geldende uitspraken die niet in tijd en plaats gebonden zijn.
Dergelijk onderzoek moet onderscheiden worden van een experimentele behandeling, waarvan sprake is als een arts iets nieuws bedenkt en probeert. In deze situatie ontbreekt een ‘proefopzet’ en is de drijfveer iets nieuws te beginnen uitsluitend gelegen in het belang van de patiënt.

Aan de basis van het onderzoek ligt de onderzoeksvraag. Publicatie van de resultaten ligt bij dergelijk onderzoek voor de hand. Geneesmiddelenonderzoek valt in de regel onder medisch-wetenschappelijk onderzoek. Maar ook bijvoorbeeld gedragswetenschappelijk onderzoek is in voorkomende gevallen medisch-wetenschappelijk van aard.

Wat niet onder ‘medisch-wetenschappelijk’ valt zijn bijvoorbeeld studentenpractica, waarbij bepaalde handelingen op elkaar worden geoefend. Dergelijk onderzoek leidt niet tot nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunst. Er zullen geen wetenschappelijke artikelen uit volgen.

2. Handelingen/gedragswijze
In de praktijk valt onderzoek met mensen alleen onder de wet als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van de proefpersoon. Onderzoek waarbij een proefpersoon 1 keer urine moet inleveren valt daardoor meestal niet onder de WMO. Maar onderzoek waarvoor 3 weken lang urine moet worden ingeleverd wel.

Het invullen van een vragenlijst valt in het algemeen niet onder de wet. Gaat het echter om ingrijpende/belastende/intieme vragen? Of is de proefpersoon veel tijd kwijt met invullen? In die gevallen valt zo’n onderzoek weer wel onder de WMO.

Onderzoek waarbij (ongeregistreerde) geneesmiddelen worden gebruikt, valt eigenlijk altijd onder de wet, tenzij de proefpersoon dat middel al gebruikte in het kader van zijn/haar behandeling. Ook het afnemen van (extra!) bloed valt onder de WMO, tenzij de bloedafname deel uitmaakt van de standaardbehandeling.

Medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij via randomisatie van de proefpersonen standaardbehandelingen met elkaar worden vergeleken valt, alleen al omdat de proefpersonen een gedragswijze krijgen opgelegd, altijd onder de WMO en dient dus door een erkende METC zoals MEC-U getoetst te worden. Voor nadere details wordt u verwezen naar de website van de CCMO, www.ccmo.nl.

Voorop staat dat de proefpersoon lijfelijk bij het onderzoek betrokken moet zijn, wil een onderzoek WMO-plichtig zijn. Retrospectief onderzoek/onderzoek met statussen (patiëntendossiers) valt hierdoor niet onder de WMO, maar onder andere wettelijke bepalingen. Meer informatie hierover kunt u ook terugvinden onder ‘niet-WMO plichtig onderzoek‘ op deze pagina. Deze gegevens zijn niet in het kader van een onderzoek verzameld. De proefpersoon zelf hoeft voor het onderzoek niets te doen/laten.