Adres MEC-U

datum
uw kenmerk: nvt, ons kenmerk: 
Betreft: Indiening onderzoeksdossier NL-xxxxxx
Geachte leden van MEC-U, 

Hiermee verzoek ik de leden van MEC-U om een medisch-ethische beoordeling van het klinisch onderzoek getiteld ‘titel onderzoek’ dat geregistreerd staat onder nummer NL-xxxxxx.  Het betreft klinisch onderzoek dat valt onder artikel [74.1/82] van de verordening medische hulpmiddelen (MDR).

[Korte omschrijving van details van het klinisch onderzoek welke belangrijk zijn om onder de aandacht te brengen] of [beschrijf wijzigingen herindiening]

[Beschrijf details en/of referentie naar CEP clinical evaluation plan , in geval van artikel 62/74.2 onderzoek]

In de bijlage vindt u een overzicht van de ingediende documenten. Voor dit onderzoek wordt wel een/geen onderzoekscontract afgesloten.
Indien wel een onderzoekscontract wordt afgesloten, tevens opnemen (bij multicenter onderzoek):
De onderzoekscontracten van de overige centra zullen ten aanzien van de regels voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de openbaarmaking van de onderzoeksgegevens, zoals vastgelegd in de CCMO-richtlijn “Beoordeling onderzoekscontracten”, identiek zijn aan het door de MEC-U te beoordelen en goedgekeurde referentiecontract.

1.	Verrichter
De instelling die eindverantwoordelijkheid draagt voor de uitvoering van het onderzoek is:
[naam instelling]

2.	Coördinerend / Hoofdonderzoeker  
(indien de indiener niet ook de hoofdonderzoeker is)
De coördinerend- / hoofdonderzoeker van het onderzoek is:
[naam coördinerend- / hoofdonderzoeker]
[e-mailadres]

3.	Stralingsbelasting 
Indien bij het onderzoek sprake is van extra stralingsbelasting voor de proefpersoon, moet het ‘formulier stralingsbelasting’ worden ingediend. 
Proefpersonen worden bij het onderzoek blootgesteld aan extra straling; ter beoordeling hiervan is het ‘formulier stralingsbelasting’ bijgevoegd. 

4.	Proefpersonenverzekering
(indien van toepassing):
Naar mijn mening brengt het onderzoek voor de deelnemers geen enkel risico met zich mee, ik wil de commissie dan ook verzoeken om ontheffing te verlenen van de verzekeringsplicht. 

5.	DSMB
Tevens opnemen (indien van toepassing):
Voor dit onderzoek is een DSMB ingesteld. Samenstelling en charter (reglement) hiervan zijn toegevoegd aan sectie K5 van het onderzoeksdossier.

Hierbij deel ik ook de factuurgegevens die gebruikt moeten worden voor de facturatie.

Firma naam en Factuuradres		
KvK nummer		
T.a.v. de betreffende afdeling		
E-mailadres waar de factuur naar toe gestuurd moet worden		
Betalingskenmerken die op de factuur moeten		
Telefoonnummer financiële afdeling		
Kostenplaatsnummer		

Met vriendelijke groet,

Naam, handtekening en	 contactgegevens indiener   (namens de opdrachtgever)	

		Graag de tabel die u niet gebruikt verwijderen

Overzicht ingediende documenten
Voor artikel 62 of 74.2 klinisch onderzoek – ihkv conformiteitsbeoordeling doeleinden
		
Artikel 62/74.2	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
A1	Aanbiedingsbrief 
		
A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
A2	Machtiging persoon EU als sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
B1	ABR-formulier 
		
B1a	Eudamed formulier
		
C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
D1	Investigator’s Brochure
		
D2	Investigational Medical Device Dossier (IMDD)		
D4	Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel		
E1 / E2	Informatiebrief en toestemmingsverklaring
		
E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
I1	Lijst deelnemende centra
		
I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
I3	CV hoofdonderzoeker
		
I3 	GCP-/BROK-certificaat hoofdonderzoeker		
I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
K3	Onderzoekscontract
		
K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)	
K6	Beschrijving procedures om te
voldoen aan AVG regels	(of verwijzing naar hfdst in protocol)	
K7	Clinical evaluation plan (CEP)
	(relevante details of referentie naar CEP in aanbiedingsbrief of volledige CEP)	

Voor artikel 74.1 klinisch onderzoek “PMCF investigation”

Artikel 74.1	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
A1	Aanbiedingsbrief 
		
A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
A2	Machtiging persoon EU als sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
B1	ABR-formulier 
		
B1a	Eudamed formulier
		
C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
D1	Investigator’s Brochure
		
D2	Instruction for use
		
D2	EU declaration of conformity
		
E1 / E2	Informatiebrief en toestemmingsverklaring
		
E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
I1	Lijst deelnemende centra
		
I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
I3	CV hoofdonderzoeker
		
I3	GCP-/BROK-certificaat hoofdonderzoeker		
I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
K3	Onderzoekscontract
		
K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)	
K6	Beschrijving procedures om te
voldoen aan AVG regels	 (of verwijzing naar hfdst in protocol)	
K7	Clinical evaluation plan (CEP)
	(relevante details of referentie naar CEP in aanbiedingsbrief of volledige CEP)	

Voor artikel 82 klinisch onderzoek 

Artikel 82	Standaard Onderzoeksdossier Medische Hulpmiddelen	Bestandsnaam	
A1	Aanbiedingsbrief 
		
A2	Machtiging van de verrichter/opdrachtgever	(Indien van toepassing)	
A2	Machtiging persoon EU als sponsor niet in EU gevestigd is	(Indien van toepassing)	
B1	ABR-formulier 
		
C1	Onderzoeksprotocol (CIP)
		
D1	Investigator’s Brochure
	(Indien van toepassing)	
D2	Instruction for use
	(Indien van toepassing)	
D2	EU declaration of conformity
	(Indien van toepassing)	
D2	Investigational Medical Device Dossier (IMDD)	(Indien van toepassing)	
D4	Verklaring fabrikant over veiligheid en prestaties van het medisch hulpmiddel	(Indien van toepassing)	
E1 / E2	Informatiebrief en toestemmingsverklaring
		
E3	Wervingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
E4	Overig voorlichtingsmateriaal
	(Indien van toepassing)	
F1	Vragenlijsten
	(Indien van toepassing)	
F2	Dagboekjes
	(Indien van toepassing)	
F3	Patiëntenkaart
	(Indien van toepassing)	
G1	WMO-proefpersonenverzekering
		
G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid
		
H1	CV onafhankelijk deskundige
	(Indien van toepassing)	
H2	CV coördinerend onderzoeker
	(Indien van toepassing)	
I1	Lijst deelnemende centra
		
I2	Onderzoeksverklaring of VGO
		
I3	CV hoofdonderzoeker
		
I3	GCP-/BROK-certificaat hoofdonderzoeker		
I4	Overige centrum informatie
	(Indien van toepassing)	
K1	Adviezen andere instanties 
	(Indien van toepassing)	
K2	Beoordeling andere lidstaten
	(Indien van toepassing)	
K3	Onderzoekscontract
		
K4	Relevante publicaties
	(Indien van toepassing)	
K5	Charter DSMB
	(indien van toepassing)