Adres MEC-U

datum
uw kenmerk: nvt, ons kenmerk: 
Betreft: Indiening onderzoeksdossier NL-xxxxxx
Geachte leden van MEC-U, 

Hiermee verzoek ik de leden van de MEC-U om een medisch-ethische beoordeling van het onderzoek getiteld ‘titel onderzoek’ dat geregistreerd staat onder nummer NL-xxxxxx.

Bijgevoegd vindt u de documenten behorend bij bovengenoemd onderzoek die voor toetsing worden overlegd (zie bijlage voor een overzicht). Voor dit onderzoek wordt wel een/geen onderzoekscontract afgesloten.
 Indien wel een onderzoekscontract wordt afgesloten, tevens opnemen (bij multicenter onderzoek):
De onderzoekscontracten van de overige centra zullen ten aanzien van de regels voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de openbaarmaking van de onderzoeksgegevens, zoals vastgelegd in de CCMO-richtlijn “Beoordeling onderzoekscontracten”, identiek zijn aan het door de MEC-U te beoordelen en goedgekeurde referentiecontract.

1.	Verrichter
De instelling die eindverantwoordelijkheid draagt voor de uitvoering van het onderzoek is:
[naam instelling]

2.	Coördinerend / Hoofdonderzoeker  
(indien de indiener niet ook de hoofdonderzoeker is)
De coördinerend- / hoofdonderzoeker van het onderzoek is:
[naam coördinerend- / hoofdonderzoeker]
[e-mailadres]

3.	Stralingsbelasting 
Indien bij het onderzoek sprake is van extra stralingsbelasting voor de proefpersoon, moet het ‘formulier stralingsbelasting’ worden ingediend. 
Proefpersonen worden bij het onderzoek blootgesteld aan extra straling; ter beoordeling hiervan is het ‘formulier stralingsbelasting’ bijgevoegd. 

4.	Proefpersonenverzekering
(indien van toepassing):
Naar mijn mening brengt het onderzoek voor de deelnemers geen enkel risico met zich mee, ik wil de commissie dan ook verzoeken om ontheffing te verlenen van de verzekeringsplicht. 

5.	DSMB
Tevens opnemen (indien van toepassing):
Voor dit onderzoek is een DSMB ingesteld. Samenstelling en charter (reglement) hiervan zijn toegevoegd aan sectie K5 van het onderzoeksdossier.

6.	Facturering
Tevens opnemen (bij door de industrie gesponsord onderzoek of onderzoek geïnitieerd door een externe partij):
De rekening voor de toetsing kan worden gestuurd naar: 
[Naam bedrijf/geadresseerde]
[t.a.v. contactpersoon]
[Adres - postcode - plaats]
Vermeld tevens (indien van toepassing): Kenmerk, inkoopnummer, PO-nummer (purchase ordernummer), kostenplaats en VAT-nummer 

Met vriendelijke groet,

Naam, handtekening en			Naam, handtekening en contactgegevens
contactgegevens indiener   		afdelingshoofd/projectleider

Bijlage I: Overzicht indiening documenten aan METC/CCMO
In onderstaande tabel kan aangegeven worden welke documenten zijn bijgevoegd, inclusief vermelding van versienummer  en/of datum. Indien een document niet van toepassing is kan dit vermeld worden bij ‘Opmerkingen’. De termijn van beoordeling start wanneer een volledig onderzoeksdossier is ingediend. De documenten moeten bij voorkeur ingediend worden volgens onderstaande opmaak, waarbij de verschillende onderdelen zijn gescheiden door tabbladen die gemerkt met hoofdletters A, B etc. De subonderdelen dienen gemerkt te zijn met A1, A2 etc. 

Sectie		Document	Bestandsnaam	
A	A1	Aanbiedingsbrief 		
	A2	Machtiging van de verrichter als  de indiener niet de verrichter is 		
	A3	Ontvangstbewijs EudraCT-tnummer		
B	B1	ABR-formulier 		
	B2	Lokaal addendum bij ABR-formulier		
C	C1	Onderzoeksprotocol		
	C2	Amendementen		
D	D2	IMPD of SPC en overzicht relevante studies		
	D6	Aanvullende productgegevens 		
E	E1	Informatiebrief/-ven voor proefpersonen/vertegenwoordigers  		
	E2	Toestemmingsformulier(en)		
	E3	Eventuele advertentieteksten of ander wervingsmateriaal		
	E4	Eventueel overig voorlichtingsmateriaal		
F	F1	Vragenlijsten		
	F2	Patiëntendagboek		
	F3	Patiëntenkaart		
G	G1	Certificaat WMO-proefpersonenverzekering		
	G2	Bewijs dekking aansprakelijkheid 		
H	H1	CV onafhankelijke deskundige(n) 		
	H2	CV coördinerend onderzoeker (bij multicenteronderzoek)		
I	I1	Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker		
	I2	Onderzoeksverklaring van het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een equivalente positie per centrum (bij externe toetsing/ multicenteronderzoek) 		
	I3	CV hoofdonderzoeker per centrum		
	I3	GCP-/BROK-certificaat hoofdonderzoeker		
	I4	Eventuele overige centruminformatie		
J	J1	Aanvullende informatie financiële vergoedingen aan proefpersonen		
	J2	Aanvullende informatie financiële vergoedingen aan onderzoekers en deelnemende centra		
K	K1	Kopie beoordeling door andere instanties (peer-review), bijvoorbeeld subsidiegever, advies registratieautoriteit 		
	K2	Overzichtlijst bevoegde instanties in het buitenland (bij internationaal onderzoek) & Kopie van beoordeling door andere METC’s/bevoegde instanties 		
	K3	Onderzoekscontract van verrichter (sponsor) met de onderzoeker en/of instelling.		
	K4	Ingediende publicaties		
	K5	Data Safety Monitoring Board (DSMB) – samenstelling en charter		
	K6	Overige documenten (o.a. formulier stralingsbelasting)