Aanpassing procedure lokale haalbaarheid/ toepassing VGO

Vanaf 1 december 2020 verandert de procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, de zogenaamde procedure Lokale haalbaarheid. In de nieuwe werkwijze is de onderzoeksverklaring vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). De werkwijze zorgt ervoor dat het nagaan van de haalbaarheid in de deelnemende instellingen al geregeld is vóórdat de toetsingscommissie het onderzoeksdossier beoordeelt, in plaats van – zoals nu –daarna. De aanpassing is van toepassing op al het WMO-plichtige onderzoek in Nederland, zowel multicenter- als monocenteronderzoek.

De VGO is een verklaring en bestaat uit 2 delen:

• VGO deel A is bestemd voor de Raad van Bestuur die met de ondertekening van dit deel verklaart dat het centrum geschikt is om het beoogde onderzoek uit te voeren. Dit deel wordt (voor ieder deelnemend centrum) samen met het getekende onderzoekscontract ingeleverd bij de METC. Het onderzoekscontract dient ondertekend te zijn vóórdat de toetsingscommissie haar positief besluit afgeeft.
• VGO deel B heeft voor iedere ondersteunende afdeling een bijlage, en bevat de informatie die de Raad van Bestuur nodig heeft om te kunnen verklaren of de instelling bereid en geschikt is om het onderzoek uit te voeren. Dit deel blijft bij de indieners en wordt niet bij de METC ingediend.

Overgangsperiode van 1 december 2020 tot 1 juni 2021:

In deze periode kunnen opdrachtgevers op vrijwillige basis kiezen voor bovenstaande procedure en gebruik van de VGO. Een getekend Deel A van de VGO en het onderzoekscontract, dat is gebaseerd op het CTA in lijn met de nieuwe procedure, zijn dan onderdeel van het ingediende onderzoeksdossier.