Als een studie nog ingediend is volgens de oude regelgeving (CTD/ WMO), kan de eerste drie jaren na inwerkingtreding van de CTR, i.e. tot 31 januari 2025, een amendement worden ingediend onder de CTD (WMO).

Vanaf 31 januari 2025 moeten alle amendementen voldoen aan de CTR. Het volledig onderzoek moet dan overgezet worden naar CTIS om voorgezet te kunnen worden.

Indienen amendementen volgens oude regelgeving (CTD/WMO)
Amendementen dienen te worden ingediend bij zowel de CCMO als bij de METC.

In te dienen documenten
Klik hier voor het MEC-U-sjabloon voor de aanbiedingsbrief voor een amendement. In deze aanbiedingsbrief kunt u aangeven of het amendement substantieel of niet substantieel is. MEC-U volgt hierbij de omschrijving die CCMO geeft op haar website: substantieel niet substantieel

Tevens geeft u een onderbouwing (rationale) van het amendement.

Van alle documenten die gewijzigd zijn ontvangen wij graag een versie met track changes zodat de aanpassingen duidelijk zijn. Tevens ontvangen wij graag van de gewijzigde documenten een opgeschoonde versie (in pdf bestand). Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van een nieuw versienummer en een nieuwe versiedatum.

Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam. De versie en datum moeten in het document zelf worden aangepast. De versie/datumaanduiding in het document is leidend.

Bij een wijziging in het protocol die consequenties heeft voor vragen uit het ABR-formulier of EudraCT-aanvraagformulier dient een nieuw ABR-formulier en/of een nieuw EudraCT -aanvraagformulier worden ingediend. Het EudraCT kennisgeving wijziging dient standaard te worden aangeleverd.

Toevoegen Deelnemend Centrum
Het toevoegen van een deelnemend centrum is een substantieel amendement. Dat is ook het geval als het betreffende centrum al genoemd is in het ABR-formulier. Alleen in dat geval hoeft u geen gewijzigd ABR-formulier in te dienen.

In te dienen documenten zijn verder:
• Aanbiedingsbrief
• VGO van het betreffende centrum
• CV hoofdonderzoeker
• Geldig GCP / BROK certificaat hoofdonderzoeker
• CV onafhankelijk arts, voor zover deze al niet ook voor een ander goedgekeurd centrum optreedt
• Aansprakelijkheidsverzekering van het betreffende centrum (indien van toepassing)
• Verzekeringscertificaten (indien van toepassing)
• Bijgewerkte lijst deelnemende centra

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kan in pdf-format per e-mail naar info@mec-u.nl. Wij kunnen ZIP-bestanden tot maximaal 25 MB per e-mail. Wij verzoeken u één contactpersoon te vermelden aan wie het besluit geadresseerd dient te worden.

Indien u documenten via EudraLink verstuurt dan ontvangen wij graag een aparte e-mail met daarin een wachtwoord.

Ontvangstbevestiging/verder verloop
Na indiening wordt uw amendement gecheckt op compleetheid.

• Is uw amendement niet compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een e-mail met daarin benoemd de nog aan te leveren documenten.
• Is uw amendement wel compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een ontvangstbevestiging.
• Amendementen worden wekelijks besproken, doorgaans op maandag.

MEC-U streeft ernaar om binnen 1 week na de vergadering een reactie te geven op het amendement.

Indienen amendementen volgens CTR

Soorten wijzigingen

• Substantiële wijziging, art2. Lid 13
• Een wijziging die van belang is voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie, art. 81 lid 9. Deze wijzigingen moeten in lijn met art. 81, lid 9 van de CTR voortdurend door de opdrachtgever worden bijgewerkt in CTIS.
• Niet-substantiële wijziging (wijzigingen buiten het toepassingsgebied van substantiële wijzigingen en wijzigingen die niet van belang zijn voor het toezicht op de geneesmiddelenstudie).
  • is een wijziging zonder wezenlijke gevolgen voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen en/of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens, en de informatie is niet noodzakelijk voor toezicht. Deze wijziging moet niet als zodanig worden gerapporteerd. De niet-substantiële wijzigingen moeten worden geïmplementeerd bij de volgende substantiële wijziging. Niet-substantiële wijzigingen moeten als zodanig worden vermeld in de begeleidende brief bij de aanvraag voor een substantiële wijziging. De wijzigingen hoeven echter niet tot in detail te worden beschreven.

Indienen van een substantiële wijziging impliceert dat een substantiële wijziging alleen in overweging kan worden genomen, nadat het besluit over de geneesmiddelenstudie is genomen. Er kan dus geen substantiële wijziging wordt beoordeeld zolang een andere beoordeling nog loopt (initiële aanvraag/ verzoek om een betrokken lidstaat toe te voegen of een verzoek om een andere substantiële wijziging).

Kortom: Als er in geen van de betrokken lidstaten nog een beoordeling loopt en de geneesmiddelenstudie is toegelaten, kan de opdrachtgever zonder beperkingen een substantiële wijziging indienen.

Beoordelingen van substantiële wijzingen voor alleen deel II kunnen parallel lopen in de verschillende betrokken lidstaten.

Parallelle indiening van dezelfde substantiële wijziging van een document dat wordt gebruikt in meerdere geneesmiddelenstudies, is toegestaan en mogelijk in CTIS. De begeleidende brief moet dan een lijst bevatten van alle geneesmiddelenstudies waarop de aanvraag voor substantiële wijziging betrekking heeft

In te dienen documenten en wijze van indienen:
Indienen geschiedt via CTIS. Zie hiervoor indienen substantieel amendement onder CTR

Er moet worden aangegeven of de wijziging effect heeft op deel I, deel II, of deel I en II.