Geneesmiddelen onderzoek/CTR studie indienen

Initiële studie / Multinationale en Nationale beoordeling

De aanvraagprocedure voor de CTR verloopt via CTIS. Zie https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-ctr/voorbereiding-ctr/clinical-trials-information-system-ctis/ctis-algemene-informatie

De aanvraag voor een geneesmiddelenstudie bestaat uit een deel I (dezelfde documenten voor alle betrokken lidstaten) en een deel II (nationale documenten per betrokken lidstaat).

In het geval van multinationale geneesmiddelenstudies zal deel I door de lidstaten gezamenlijk worden beoordeeld met één conclusie die voor alle betrokken lidstaten geldt. Er zal een rapporterende lidstaat worden aangewezen voor coördinatie en consolidatie van de gezamenlijke beoordeling. Deel II van de aanvraag zal een nationale beoordeling zijn met een conclusie die alleen geldt voor deze lidstaat. Elke betrokken lidstaat zal een besluit uitvaardigen dat volgt uit de conclusies van deel I en deel II.

Een aanvraag voor een nationale geneesmiddelenstudie bestaat ook uit een deel I en deel II en wordt beoordeeld door Nederland. Nederland is standaard de rapporterende lidstaat voor deze studie.

De CCMO wijst studies toe aan een erkende METC. U kunt uw voorkeur voor een METC in CTIS aangeven.

In te dienen documenten
Alle documenten die in CTIS worden ingediend moeten doorzoekbaar zijn. Gebruik documentnamen zoals aangegeven in het document ‘uploading, naming, and changing documents in CTIS’ op de CCMO website: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2022/04/11/uploaden-naamgeving-en-wijzigen-documenten

Deel I:
Voor deel I moeten trial details ingevoerd worden in CTIS en tevens moeten de volgende documenten worden geupload:
• Begeleidende brief
• Protocol
• Investigator’s Brochure
• Documentatie betreffende GMP
• Investigational Medicinal Product Dossier
• Auxililiary Medicinal Product Dossier (indien van toepassing)
• Wetenschappelijk advies en plan voor pediatrisch onderzoek (indien van toepassing)
• Etikettering

Deel II:
Voor deel II moeten de onderzoeklocaties ingevoerd worden in CTIS. Registreer de naam en locatie van de klinische onderzoekslocatie plus de naam van de onderzoeker. Registreer klinische proeflocaties alleen als de documentatie (CV-onderzoeker, DOI-onderzoeker en VGO) volledig is en is geüpload in CTIS voor deze proeflocatie.

Tevens moeten de volgende documenten worden geupload:
• Wervingsregelingen
• Informatie voor proefpersonen en formulier voor geïnformeerde toestemming (proefpersoneninformatie)
• Geschiktheid van de onderzoeker
• Geschiktheid van de faciliteiten
• Bewijs van verzekeringsdekking of schadeloosstelling
• Financiële en andere regelingen
• Naleving van nationale vereisten inzake gegevensbescherming
• Naleving van het gebruik van biologische monsters

sjablonen: bovenstaande documenten kunt u vinden op: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/geneesmiddelenonderzoek-ctr/voorbereiding-ctr/onderzoeksdossier-deel-ii

Wijzigingen ten aanzien van het huidige standaardonderzoeksdossier:
ABR- en EudraCT: Voor geneesmiddelenonderzoek dat via CTIS wordt ingediend volgens de regels van de CTR vervallen het ABR-formulier en het EudraCT-formulier. Zolang onderzoeken nog niet zijn overgezet naar CTIS blijft het ABR-formulier en het EudraCT-formulier bestaan.

Onderzoekscontract: Er hoeft geen onderzoekscontract meer te worden ingediend. In plaats hiervan dient een separaat formulier te worden ingediend: ‘Compensation for trial participants, investigator, funding clinical trials and other arrangements’.

CV onafhankelijk deskundige: niet verplicht. Indien er toch een onafhankelijk deskundige wordt betrokken bij het onderzoek dient er wel een CV van deze deskundige bijgevoegd te worden.

VGO: hiervoor dient een gevalideerde handtekening te worden ingediend in CTIS. Er dienen twee versies te worden ingediend: één met en één zonder handtekening. De versie zonder handtekening wordt openbaar gemaakt in het publieke deel van CTIS.

vragenlijsten en dagboekjes: voor zover hier gebruik van wordt gemaakt om eindpunten van het onderzoek te registreren moet dit worden beschreven in het onderzoeksprotocol en kunnen zij als bijlagen bij het protocol worden gevoegd. Gevalideerde standaard vragenlijsten, zoals kwaliteit van leven vragenlijst SF36, hoeven niet te worden bijgevoegd.

© Copyright - MEC-U - | Medical Research Ethics Committees United St. Antonius Ziekenhuis - Koekoekslaan 1 - Postbus 2500 - 3430 EM NIEUWEGEIN - T 088 320 8784 - E info@mec-u.nl