IVDR Amendement indienen

Amendementen

In te dienen documenten
Klik hier voor het MEC-U-sjabloon voor de aanbiedingsbrief van een amendement. In deze aanbiedingsbrief kunt u aangeven of het amendement substantieel of niet-substantieel is. Tevens geeft u een onderbouwing (rationale) van het amendement.

MEC-U volgt hierbij de omschrijving die CCMO geeft op haar website: substantieel niet substantieel

Meer informatie over welke documenten ingediend moeten worden vindt u hier: amendement IVDR
Van alle documenten die gewijzigd zijn ontvangen wij graag een versie met track changes zodat de aanpassingen duidelijk zijn. Tevens ontvangen wij graag van de gewijzigde documenten een opgeschoonde versie (in pdf bestand). Alle gewijzigde documenten moeten voorzien zijn van een nieuw versienummer en een nieuwe versiedatum.

Let erop dat de versie/datumaanduiding in het document overeenkomt met de bestandsnaam! De versie en datum moeten in het document zelf worden aangepast. De versie/datumaanduiding in het document is leidend!

Bij een wijziging in het protocol die consequenties heeft voor vragen uit het ABR-formulier dient een nieuw ABR-formulier -formulier worden ingediend.

Toevoegen Deelnemend Centrum
Het toevoegen van een deelnemend centrum is een substantieel amendement. Dat is ook het geval als het betreffende centrum al genoemd is in het ABR-formulier. Alleen in dat geval hoeft u geen gewijzigd ABR-formulier in te dienen.

In te dienen documenten zijn verder:
• Aanbiedingsbrief
• VOG of onderzoeksverklaring van het betreffende centrum
• CV hoofdonderzoeker
• Geldig GCP / BROK certificaat hoofdonderzoeker
• CV onafhankelijk arts, voor zover deze al niet ook voor een ander goedgekeurd centrum optreedt
• Aansprakelijkheidsverzekering van het betreffende centrum (indien van toepassing)
• Verzekeringscertificaten (indien van toepassing)
• Bijgewerkte lijst deelnemende centra

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kan in pdf-format per e-mail naar info@mec-u.nl worden gezonden. Wij kunnen ZIP-bestanden tot maximaal 25 MB per e-mail ontvangen. Wij verzoeken u één contactpersoon te vermelden aan wie het besluit geadresseerd dient te worden.

Ontvangstbevestiging/verder verloop
Na indiening wordt uw amendement gecheckt op compleetheid.
• Is uw amendement niet compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een e-mail met daarin benoemd de nog aan te leveren documenten.
• Is uw amendement wel compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een ontvangstbevestiging.
• Amendementen worden wekelijks besproken, doorgaans op maandag.

MEC-U streeft ernaar om binnen 1 week na de vergadering een reactie te geven op het amendement.

© Copyright - MEC-U - | Medical Research Ethics Committees United St. Antonius Ziekenhuis - Koekoekslaan 1 - Postbus 2500 - 3430 EM NIEUWEGEIN - T 088 320 8784 - E info@mec-u.nl