IVDR

IVDR

Vanaf 26 mei 2022 is de EU-verordening voor in-vitrodiagnostica (EU In Vitro Diagnostics Regulation/IVDR in werking getreden.

Als gevolg van de IVDR wijzigen de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met in-vitrodiagnostica. Op de website van de CCMO kunt u terugvinden wat in de MDR onder een IVD wordt verstaan.

Initiële indiening

De IVDR benoemt verschillende kaders voor prestatiestudies:

  • Prestatiestudies met risico voor de proefpersoon (IVDR artikel 58, lid 1 en artikel 70, lid 2)
    •  waarbij de chirurgisch invasieve bemonstering wordt uitgevoerd uitsluitend ten behoeve van de prestatiestudie;
    • die een interventionele klinische prestatiestudie betreft waarbij de testresultaten van invloed kunnen zijn op besluiten inzake patiëntenzorg en/of kunnen worden gebruikt als richtsnoer voor de behandeling, of
    • waarbij de uitvoering van de studie bijkomende invasieve procedures of andere risico’s voor de proefpersonen van de studies omvat
  • Prestatiestudies met companion diagnostics (CDx) (IVDR artikel 58, lid 2)
  • Post-market performance follow-up (PMPF) met extra invasieve en/of belastende procedures (IVDR artikel 70, lid 1)
  • Prestatiestudies zonder risico voor proefpersoon (IVDR artikel 57). Deze hoeven niet getoetst te worden door een erkende METC/CCMO.

Waar indienen

Om te bepalen onder welk kader een studie valt, verwijzen wij u naar de flowchart op de website van de CCMO. Het kader van de studie bepaalt vervolgens waar de studie in eerste instantie moet worden ingediend:

  • Studies onder artikel 58 en 70.2 bij de CCMO (de CCMO valideert de studie waarna de studie wordt doorgezet naar de beoordelende METC);
  • Studies onder artikel 70.1 bij MEC-U.

MEC-U beoordeelt studies onder alle artikelen en ziet uw indiening graag tegemoet.

Bij inschrijving van uw studie in Toetsing Online kunt u MEC-U aangeven als toetsende METC.

Onderzoeksdossier

Een overzicht van de in te dienen documenten per artikel en een toelichting van het standaarddossier voor studies die vallen onder de IVDR is op de website van de CCMO gepubliceerd.

Voortgang en einde van het onderzoek

Op de website van de CCMO vindt u informatie over wat u tijdens en na prestatiestudies met in-vitrodiagnostica moet melden:

  • Startdatum
  • Wijzigingen onderzoeksdossier, amendementen
  • Veiligheidsrapportage
  • Voortgangsrapportage
  • Opschorting of (voortijdige) beëindiging van het onderzoek
  • Resultaten van het onderzoek

Veiligheidsrapportage

Ongewenste voorvallen met een IVD, zoals SAE’s, dienen gemeld te worden aan MEC-U door middel van veiligheidsrapportages. De flowchart van de CCMO maakt duidelijk wat wanneer gemeld dient te worden. Daarbij gelden de volgende uitgangspunten:

Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan artikel 76 van de IVDR en MDCG 2020-10/1&2:

  • Prestatiestudies vallend onder IVDR artikel 58 of 70.1
  • Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) voor SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure.
  • Prestatiestudies  met een positief besluit vóór 26 mei 2022
  • Rapportage vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingOnline wordt ingediend.

Veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de vigilantiebepalingen van de artikelen 83-86 van de IVDR en die onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant vallen:

  • Post-market performance follow-up (PMPF, IVDR artikel 70.1) behalve SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure
  • Rapportage van de SAE’s die verband houden met de onderzoeksprocedure vindt plaats middels de MDCG 2020-10/2 tabel die via ToetsingsOnline wordt ingediend.

Overgangsregeling veiligheidsmeldingen

Er is geen overgangsregeling voor veiligheidsrapportages van onderzoek met een positief besluit van vóór 26 mei 2022. Dit betekent dat de veiligheidsrapportages van een prestatiestudie die vóór 26 mei 2022 is goedgekeurd ook moeten voldoen aan de vereisten van artikel 76 van de IVDR. SAE’s die al eerder gemeld zijn hoeven niet omgezet te worden naar de MDCG 2020-10/2 tabel. Uitzondering hierop vormen de SAE’s in een prestatiestudie die net gestart is voor de introductie van de IVDR en de SAE’s met relevante nieuwe informatie over de melding. Het betreft alleen ‘reportable events’ (zie de flowchart Ongewenste voorvallen IVD-prestatiestudies).