MDR Rapportage indienen

Rapportages tijdens het onderzoek

Op de website van de CCMO vindt u informatie over wat u tijdens en na het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen moet melden:

• Startdatum
• Veiligheidsrapportage
• Voortgangsrapportage
• Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek
• Resultaten onderzoek

In te dienen documenten en wijze van indiening

• Startdatum: een e-mail.
• Veiligheidsrapportage zie website CCMO

• Voortgangsrapportage: formulier MEC-U.
• Opschorting kan via mail en brief met toelichting.
• Beëindiging: formulier MEC-U

Notificaties:

Notificaties worden wekelijks tijdens de vergadering van het Dagelijks Bestuur besproken. Indien het Dagelijks bestuur hier geen vragen over heeft ontvangt u een e-mailbericht dat de notificatie ter kennisgeving is aangenomen.

Let op: veiligheidsrapportages van de lopende studies

Veiligheidsrapportages van onderzoek dat voor 26 mei 2021 is goedgekeurd en onder artikel 62 of 74 van de MDR valt, moeten voldoen aan de vereisten van artikel 80 van de MDR.

Wijzigingen in het onderzoeksprotocol: De nieuwe procedure voor de registratie en melding van ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol. U kunt dit in eerste instantie middels een bijlage bij het protocol bij MEC-U notificeren. Vervolgens kunnen de wijzigingen over de procedure voor de veiligheidsrapportages in het eerstvolgende substantiële amendement verwerkt worden.

Melden van de SAEs:

Er is er een nieuw format voor het melden van SAEs, het Excel-bestand MDCG 2020-10/2.

•  SAEs die al gemeld zijn voor 26 mei 2021 hoeven niet omgezet te worden naar het nieuwe Excel-bestand.
• Uitzondering: SAEs in klinisch onderzoek dat net gestart is en de SAEs met relevante nieuwe informatie over de melding dienen te worden omgezet naar het nieuwe Excel-bestand.
• Voor artikel 82 klinisch onderzoek blijft de WMO artikel 10 voor het melden van SAEs gelden.

Voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages en bijbehorende flowchart zie de website van de CCMO.

© Copyright - MEC-U - | Medical Research Ethics Committees United St. Antonius Ziekenhuis - Koekoekslaan 1 - Postbus 2500 - 3430 EM NIEUWEGEIN - T 088 320 8784 - E info@mec-u.nl