MDR

Medische Hulpmiddelen en de MDR

Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen van toepassing (Medical Device Regulation/MDR).  Deze verordening is te vinden op de website van de CCMO.

Als gevolg van de MDR wijzigen de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Initiële indiening

De MDR benoemt verschillende kaders voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen:

  • Artikel 62 voor klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling (productontwikkeling en verkrijgen CE-markering)
  • Artikel 74.2 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medische hulpmiddel dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor een andere toepassing.
  • Artikel 74.1 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medische hulpmiddel als onderdeel van de postmarketing clinical follow-up (PMCF) waarbij proefpersonen extra invasieve of belastende procedures ondergaan.
  • Artikel 82 voor klinisch onderzoek met een medische hulpmiddel dat niet valt onder artikel 62 of artikel 74. Hieronder valt bijvoorbeeld klinisch onderzoek naar in-house of naar op maat gemaakte medische hulpmiddelen of klinisch onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd en toegepast conform de CE-markering) met elkaar worden vergeleken.

Om te bepalen onder welk kader een studie valt, verwijzen wij u naar de website van de CCMO.

Het kader van de studie bepaalt vervolgens waar de studie moet worden ingediend:

  • Studies onder artikel 62 en 74.2 worden ingediend bij de CCMO.
  • Studies onder artikel 74.1 en 82 worden ingediend bij de METC.

Registratie van de studies verloopt, tot nader bericht van de CCMO, nog via ToetsingOnline. Een overzicht van de in te dienen documenten per artikel vindt u binnenkort op deze pagina.

Amendementen

Amendementen bij een lopende studie met medische hulpmiddelen bij MEC-U kunnen onder de MDR op de reguliere wijze worden ingediend.