MDR

Medische Hulpmiddelen en de MDR

Vanaf 26 mei 2021 is de EU-verordening voor medisch hulpmiddelen van toepassing (Medical Device Regulation/MDR).

Als gevolg van de MDR wijzigen de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Op de website van de CCMO kunt u terugvinden wat in de MDR onder een medisch hulpmiddel wordt verstaan.

Initiële indiening

De MDR benoemt verschillende kaders voor klinisch onderzoek:

  • Artikel 62 voor klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling (productontwikkeling en verkrijgen CE-markering)
  • Artikel 74.2 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat wordt uitgevoerd in het kader van een conformiteitsbeoordeling voor een andere toepassing.
  • Artikel 74.1 voor klinisch onderzoek met een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel als onderdeel van de postmarketing clinical follow-up (PMCF) waarbij proefpersonen extra invasieve of belastende procedures ondergaan.
  • Artikel 82 voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat niet valt onder artikel 62 of artikel 74. Hieronder valt bijvoorbeeld klinisch onderzoek naar in-house of naar maat gemaakte medische hulpmiddelen of klinisch onderzoek waarbij twee medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd en toegepast conform de CE-markering) met elkaar worden vergeleken.

Om te bepalen onder welk kader een studie valt, verwijzen wij u naar de flowchart op de website van de CCMO. Het kader van de studie bepaalt vervolgens waar de studie moet worden ingediend:

  • Studies onder artikel 62 en 74.2 bij de CCMO
  • Studies onder artikel 74.1 en 82 bij de MEC-U.

MEC-U beoordeelt studies onder alle artikelen en ziet uw indiening graag tegemoet.

Bij inschrijving van uw studie in Toetsing Online kunt u MEC-U aangeven als toetsende METC.

Onderzoeksdossier

Een overzicht van de in te dienen documenten per artikel en een toelichting van het standaardonderzoeksdossier voor medische hulpmiddelen is op de website van de CCMO gepubliceerd.

 Voortgang en einde van het onderzoek

 Op de website van de CCMO vindt u informatie over wat u tijdens en na het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen moet melden:

  • Startdatum
  • Wijzigingen onderzoeksdossier, amendementen
  • Veiligheidsrapportage
  • Voortgangsrapportage
  • Opschorting of (voortijdige) beëindiging onderzoek
  • Resultaten onderzoek

 Let op: veiligheidsrapportages van de lopende studies

 Veiligheidsrapportages van onderzoek dat voor 26 mei 2021 is goedgekeurd en onder artikel 62 of 74 van de MDR valt, moeten voldoen aan de vereisten van artikel 80 van de MDR.

Wijzigingen in het onderzoeksprotocol: De nieuwe procedure voor de registratie en melding van ernstig ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol. U kunt dit in eerste instantie middels een bijlage bij het protocol MEC-U notificeren. Vervolgens kunnen de wijzigingen over de procedure voor de veiligheidsrapportages in het eerstvolgende substantiele amendement verwerkt worden.

Melden van de SAEs:

  • Er is er een nieuw format voor het melden van SAEs, het Excel-bestand MDCG 2020-10/2.
  • SAEs die al gemeld zijn voor 26 mei 2021 hoeven niet omgezet te worden naar het nieuwe Excel-bestand.
  • Uitzondering: SAEs in klinisch onderzoek dat net gestart is en de SAEs met relevante nieuwe informatie over de melding dienen te worden omgezet naar het nieuwe Excel-bestand.
  • Voor artikel 82 klinisch onderzoek blijft de WMO artikel 10 voor het melden van SAEs gelden.

Voor uitgebreide informatie over de veiligheidsrapportages en bijbehorende flowchart zie de website van de CCMO.