Welke veiligheidsinformatie moet ik indienen bij MEC-U?
Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de CTR: Overeenkomstig artikel 42 en artikel 43 van de CTR moet de opdrachtgever individuele SUSAR’s versneld melden in de Eudravigilance-databank en jaarlijkse veiligheidsrapporten (DSUR) van alle SAE’s, SAR’s en SUSAR’s in CTIS indienen. Individuele SAE’s worden niet gemeld in CTIS.
Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de richtlijn 2001/20/EG: Individuele SUSAR’s versneld melden en een halfjaarlijkse overzichtslijst van SUSAR’s melden via het Onderzoeksportaal. Daarnaast jaarlijkse veiligheidsrapportages van alle SAE’s, SAR’s en SUSAR’s (DSUR) melden via het Onderzoeksportaal, tenzij het protocol of MEC-U andere voowaarden stelt. Zie hiervoor ook het volgende document: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2017/06/19/flowchart-ongewenste-voorvallen-geneesmiddelenonderzoek
Voor medische hulpmiddelenstudies goedgekeurd onder MDR artikel 62, 74.1 en 74.2: Individuele SAEs, serious device deficiencies of device deficiencies die geleid zouden kunnen hebben tot een SAE, en die zijn gerelateerd aan de onderzoeksprocedure moeten versneld gemeld volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via het Onderzoeksportaal. Ook reportable events (voor definitie zie link hieronder) gerelateerd aan het device moeten versneld gemeld worden volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via het Onderzoeksportaal in het geval van artikel 62 en 74.2. Zie hiervoor ook het volgende document: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2021/05/08/flowchart-ongewenste-voorvallen-onderzoek-met-medische-hulpmiddelen)
Voor medische hulpmiddelenstudies goedgekeurd onder MDR artikel 82: zie “Voor overige WMO studies”
Voor IVDR artikel 58, 70.1 en 70.2: Individuele SAEs, serious device deficiencies of device deficiencies die geleid zouden kunnen hebben tot een SAE, en die zijn gerelateerd aan onderzoeksprocedure moeten versneld gemeld volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via het Onderzoeksportaal. Ook reportable events (voor definitie zie link hieronder) gerelateerd aan het device moeten versneld gemeld worden volgens het MDCG 2020-10/2 (Excel) format via het Onderzoeksportaal in het geval van artikel 58 en 70.2.Zie hiervoor ook: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/prestatiestudies-naar-in-vitro-diagnostica-ivdr/tijdens-en-na-prestatiestudies-naar-in-vitro-diagnostica/veiligheidsrapportage)
Voor overig WMO-studies: Individuele gerelateerde SAE’s versneld melden via het Onderzoeksportaal. Daarnaast jaarlijkse veiligheidsrapportages van alle SAE’s melden via het Onderzoeksportaal, tenzij het protocol of MEC-U andere voorwaarden stelt. Zie hiervoor ook: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2017/04/21/flowchart-ongewenste-voorvallen-observationeel-en-overig-wmo-plichtig-onderzoek
In het besluit dat ik van MEC-U heb ontvangen staat dat het positief oordeel zijn geldigheid verliest als de inclusie van de eerste deelnemer niet heeft plaatsgevonden binnen twee jaar nadat dit besluit is genomen. Het is niet gelukt om binnen 2 jaar na het afgeven van een positief besluit te starten met het onderzoek. Wat nu?
U kunt door middel van een amendement een verzoek indienen om de geldigheid van het besluit te verlengen.
In de aanbiedingsbrief geeft u een onderbouwing voor het amendement:
- waarom de studie nog niet is gestart,
- welke acties worden ondernomen om de inclusie te bespoedigen en
- onderbouwing waarom de onderzoeksvraag nog steeds actueel is (met verwijzing naar literatuur).
Naast de aanbiedingsbrief dient u in ieder geval een aangepast ABR-formulier en een aangepast onderzoeksprotocol in te dienen.
Ik wil de einddatum van de studie verlengen. Wat moet ik doen?
Verzoek tot wijzigen van de einddatum van de studie is een substantiële wijziging. Dit geldt voor studies die onder de WMO vallen. Voor geneesmiddelenstudies goedgekeurd onder de CTR geldt het volgende voor een significante toename in studieduur: dit kan als niet-substantiële wijziging worden gezien mits er aan 3 voorwaarden is voldaan: de blootstellingsduur aan het onderzoeksmiddel is niet toegenomen, de definitie van ‘einde studie’ is niet gewijzigd en de geplande studiebezoeken zijn niet gewijzigd. Indien er voor een van deze 3 voorwaarden wel een verandering is, moet de wijziging van de einddatum als een substantiële wijziging worden beschouwd.
U dient hiervoor een amendement in te dienen. Denk eraan dat alle gewijzigde documenten worden aangeleverd en dat u in de aanbiedingsbrief het amendement onderbouwt.
Kan MEC-U een Engelstalig besluit leveren?
MEC-U toetst medisch wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland plaats vindt. De besluiten zijn alleen geldig voor Nederland.
De besluiten worden derhalve alleen in het Nederlands verstrekt. Indien u een Engelstalig besluit nodig heeft dient u deze zelf te laten vertalen.
Moet ik de factuurgegevens bij elk amendement doorgeven?
Aangezien de factuuradressen bij veel opdrachtgevers regelmatig wijzigen verzoeken wij u – zoals ook op het sjabloon van de aanbiedingsbrief aangegeven – bij elk amendement de factuurgegevens opnieuw door te geven. Indien deze niet bij indiening vermeld worden, zullen wij deze niet in behandeling nemen.
Mag ik een geneesmiddelenstudie nog indienen onder de CTD-wetgeving?
U kunt geen geneesmiddelenstudie of amendementen onder de CTD-wetgeving meer indienen.
Ik heb een gecombineerd onderzoek. Waar moet ik op letten?
Wilt u een gecombineerd onderzoek (CTR-IVDR, CTR-MDR of MDR-IVDR) indienen?
Kijk voor de aanpak van deze gecombineerde onderzoeken dan eerst op de website van de CCMO: Gecombineerd onderzoek (CTR/IVDR/MDR) | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek