Niet WMO plichtig onderzoek

Zowel deelnemende centra als externe partijen (instellingen, bedrijven) kunnen bij MEC-U een verzoek indienen om een onderzoeksprotocol te laten beoordelen of dit al dan niet onder de reikwijdte van de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) valt. Het studieprotocol wordt verder niet inhoudelijk beoordeeld.

Voorbeelden van nWMO-onderzoek zijn: statusonderzoek, vragenlijstonderzoek (korte vragenlijsten zonder indringende vragen) en registratieonderzoek waarbij er geen interventie plaatsvindt.

In te dienen stukken (in Microsoft Word)
U wordt verzocht in ieder geval de volgende stukken per e-mail in te dienen:
–       Aanbiedingsbrief óf de ingevulde vragenlijst niet-WMO onderzoek. Indien u gebruik maakt van een aanbiedingsbrief, dient hierin het volgende te worden vermeld: korte samenvatting van het onderzoek, reden niet-WMO plichtig onderzoek en de verantwoordelijke hoofdonderzoeker.
–       Onderzoeksprotocol (is deze Engelstalig, dan ook een beknopte Nederlandstalige samenvatting van het protocol)
–       Vragenlijst(en) (indien van toepassing)
–       Patiënteninformatiebrief (indien van toepassing)
–       Eventueel ander wervingsmateriaal

Het is niet altijd zo dat bij niet-WMO onderzoek nooit Informed consent nodig is.

Zonder toestemming van de patiënt kan wetenschappelijk onderzoek of onderzoek op het gebied van de volksgezondheid worden uitgevoerd als:
–          Het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is of kan worden verlangd en dat er waarborgen zijn dat de privacy van de patiënt niet wordt geschaad
En:
–          Dat het onderzoek een algemeen belang dient
–          Dat het onderzoek niet zonder de betreffende patiënt kan worden uitgevoerd
–          Dat de patiënt geen bezwaar heeft gemaakt.

In alle andere gevallen dient de patiënt om toestemming te worden gevraagd.

Heeft u vragen over andere stukken die u wilt indienen, kunt u contact opnemen met één van de ambtelijk secretarissen. Zie hiervoor de contactgegevens op deze website.

Wel of niet WMO-plichtig
Constateert MEC-U dat het studieprotocol WEL onder de reikwijdte van de WMO valt, dient u de studie conform de vereisten zoals vermeld op de MEC-U website in te dienen.

Constateert MEC-U dat het studieprotocol NIET onder de reikwijdte van de WMO valt, dient u de studie bij de lokale commissie van uw instelling in te dienen ter verkrijging van een verklaring van geen bezwaar van de betreffende Raad van Bestuur. Uw studie valt dan onder de WGBO (Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst) en de Wbp (Wet bescherming persoonsgegevens), zoals ook opgenomen in de Codes Goed Gedrag en Goed Gebruik (website Federa).

Klik hier voor meer informatie over indiening van uw nWMO studie bij het St. Antonius Ziekenhuis.

Beoordelingstermijn
MEC-U streeft ernaar u binnen vier weken de formele beoordelingsbrief toe te sturen. Indien u vragen heeft over de termijn, kunt u contact opnemen met één van de ambtelijk secretarissen.

Kosten
Klik hier voor het tarievenoverzicht.