Niet WMO-plichtig onderzoek

Zowel deelnemende centra als externe partijen (instellingen, bedrijven) kunnen bij MEC-U een verzoek indienen om te laten beoordelen of een onderzoeksprotocol al dan niet onder de reikwijdte van de WMO (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen) valt. Het onderzoeksprotocol wordt verder niet inhoudelijk beoordeeld.

Voorbeelden van niet WMO-plichtig onderzoek zijn: statusonderzoek, vragenlijstonderzoek (korte vragenlijsten zonder indringende vragen) en registratieonderzoek waarbij er geen interventie plaatsvindt.

In te dienen documenten
–       Begeleidend schrijven (brief of e-mail)
–       ingevulde vragenlijst niet-WMO onderzoek (gebruik versie februari 2020 – zijn de factuurgegevens niet compleet, dan nemen wij uw aanvraag niet in behandeling!)
–       Onderzoeksprotocol (indien Engelstalig, dan ook een beknopte Nederlandstalige samenvatting van het protocol)
–       Informatiebrief incl. toestemmingsverklaring
–       Vragenlijst(en) (indien van toepassing)
–       Eventueel (ander) wervingsmateriaal

De documenten kunnen per e-mail bij ons worden ingediend (in pdf-format, geen ZIP-bestanden).

Wel of niet WMO-plichtig
Constateert MEC-U dat het onderzoeksprotocol WEL onder de reikwijdte van de WMO valt, dan moet u de studie conform de vereisten zoals elders vermeld op de website bij ons indienen.

Constateert MEC-U dat het onderzoeksprotocol NIET onder de reikwijdte van de WMO valt, dan moet u de studie bij de lokale commissie van uw instelling indienen ter verkrijging van een verklaring van geen bezwaar van de betreffende Raad van Bestuur. Uw studie valt dan onder de WGBO (Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst) en de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming), zoals ook opgenomen in de Codes Goed Gedrag en Goed Gebruik (website Federa).

Beoordelingstermijn
MEC-U streeft ernaar u binnen vier weken de formele beoordelingsbrief toe te sturen. Indien u vragen heeft over de termijn, kunt u contact opnemen met één van de ambtelijk secretarissen.

Kosten
Externe partijen wordt verzocht de volledige factuurgegevens te vermelden, dus inclusief alle benodigde kenmerken (bijv. kostenplaats of referentienummer – zijn de factuurgegevens niet compleet, dan nemen wij uw aanvraag niet in behandeling!).

Klik hier voor het tarievenoverzicht.