MDR Studie indienen

Initiële studie

Valt uw studie onder artikel 74.1 of 82? Dan kunt u direct bij MEC-U indienen.

Bij inschrijving van uw studie in Toetsing Online kunt u MEC-U aangeven als toetsende METC.

In te dienen documenten:
Een overzicht van de in de dienen documenten per artikel en een toelichting van het standaarddossier voor studies die vallen onder de MDR is op de website van de CCMO gepubliceerd.

MEC-U vraagt aanvullend aan het standaarddossier, in ieder geval een geldig BROK- of GCP-certificaat van de hoofdonderzoeker(s).

Indien bij uw onderzoek sprake is van extra stralingsbelasting als gevolg van een nieuwe procedure of een aanpassing van een reeds bestaande procedure vraagt MEC-U het beoordelingsformulier stralingsbelasting mee te zenden.

Klik hier voor het MEC-U-sjabloon voor de aanbiedingsbrief van een initiële studie.

Wijze van indienen
Uw verzoek tot beoordeling kan in pdf-format per e-mail naar info@mec-u.nl. Wij kunnen ZIP-bestanden tot maximaal 25 MB per e-mail ontvangen. Wij verzoeken u één contactpersoon te vermelden in het ABR-formulier, B5, aan wie het besluit geadresseerd dient te worden.

Notificaties:

Notificaties worden wekelijks tijdens de vergadering van het Dagelijks Bestuur besproken. Indien het Dagelijks bestuur hier geen vragen over heeft ontvangt u een e-mailbericht dat de notificatie ter kennisgeving is aangenomen.

Ontvangstbevestiging/verder verloop
Na indiening wordt uw studie gecheckt op compleetheid.
• Is uw studie niet compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een e-mail waarin wordt benoemd welke documenten nog moeten worden aangeleverd.
• Is uw studie compleet dan ontvangt u binnen enkele dagen een ontvangstbevestiging met daarin vermeld de datum van de vergadering waarin de studie besproken wordt.

MEC-U streeft ernaar om binnen 2 weken na de vergadering een reactie te geven op het onderzoeksvoorstel.

© Copyright - MEC-U - | Medical Research Ethics Committees United St. Antonius Ziekenhuis - Koekoekslaan 1 - Postbus 2500 - 3430 EM NIEUWEGEIN - T 088 320 8784 - E info@mec-u.nl