Wervingsmateriaal

.

MEC-U hanteert als uitgangspunt dat bij patiëntgebonden studies geen gebruik wordt gemaakt van actief wervingsmateriaal, zoals flyers, posters of sociale media-uitingen.

Voor deze studies geldt dat inclusie van proefpersonen plaatsvindt via de behandelend arts, in combinatie met de proefpersoneninformatiebrief (PIF). Dit sluit aan bij het uitgangspunt dat benadering van patiënten zorgvuldig en binnen de behandelrelatie gebeurt.

Een uitzondering op dit uitgangspunt is mogelijk bij studies met gezonde vrijwilligers, waarbij actieve werving noodzakelijk kan zijn om geschikte deelnemers te includeren.

Indien in dergelijke gevallen wervingsmateriaal wordt ingezet, wordt dit expliciet beoordeeld door de commissie.

Jaarverslag METC Brabant

Het jaarverslag 2025 van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) Brabant bevat een overzicht van de werkzaamheden en activiteiten van de commissie in het verslagjaar, evenals de uitvoering van haar wettelijke taken.

Op grond van de geldende regelgeving wordt het jaarverslag openbaar gemaakt. Naar aanleiding van de fusie met MEC-U en de opheffing van de METC Brabant is er geen eigen website meer beschikbaar. Om de toegankelijkheid en transparantie te waarborgen, wordt het verslag via de website van MEC-U gepubliceerd.

Het jaarverslag blijft hiermee beschikbaar voor betrokkenen en overige geïnteresseerden.

Jaarverslag METC Brabant 2025

CTR Classification Guide

Met de inwerkingtreding van de Clinical Trials Regulation (CTR) is het belangrijk vast te stellen of een klinische geneesmiddelenstudie onder de CTR valt, kan worden aangemerkt als een zogenoemde low-intervention trial, of buiten de CTR valt maar wel onder de Nederlandse Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).

Onderzoekers die willen bepalen binnen welk wettelijk kader hun klinische studie valt, kunnen voortaan gebruikmaken van de gratis online CTR Classification Guide. Dit hulpmiddel is beschikbaar via de volgende website https://www.pauljanssenfuturelab.eu/our-resources/. Dit hulpmiddel vervangt de eerdere Decision Tool.

Tarieven

MEC-U heeft de de tarieven aangepast. De nieuwe tarieven gaan in per 15-02-2025 en vindt u hier: Tarieven

Onderzoeksportaal CCMO

De procedure voor het indienen en registreren van onderzoek met mensen (WMO-plichtig en niet-WMO-plichtig) gaat veranderen. Vanaf nu dient u alle WMO-plichtige onderzoeken in via het onderzoeksportaal van de CCMO. Dit geldt voor alle indieningen, dus nieuwe studies, amendementen en rapportages.

Meer informatie hierover vindt u hier: flyer CCMO en in het Engels: flyer CCMO English

Lees meer

Procedure beschikbaar voor gecombineerd onderzoek (CTR, IVDR, MDR)

Vooruitlopend op het Europese COMBINE-programma heeft de CCMO in samenspraak met zeven METC’s een gecoördineerde aanpak ontwikkeld voor de toetsing van gecombineerd onderzoek. Het gaat daarbij om onderzoek naar een geneesmiddel samen met een in-vitrodiagnosticum of een medisch hulpmiddel. De gecombineerde aanpak wordt beschreven op de CCMO-website op de pagina Gecombineerd onderzoek.

In 2024 waren 25 van de ingediende IVD-prestatiestudies (getoetst onder de IVDR) gekoppeld aan een CTR-klinische studie (getoetst onder de CTR). De verwachting is dat het aantal de komende jaren zal stijgen. In de meeste gecombineerde onderzoeken wordt een in-vitrodiagnosticum (hierna: IVD) gebruikt voor het selecteren van onderzoeksdeelnemers voor de CTR-studie. Gecombineerde onderzoeken die ook onder de MDR vallen komen minder vaak voor. Daarnaast kan in een gecombineerd onderzoek ook een medisch hulpmiddel samen met een IVD worden onderzocht, al komt deze combinatie in de praktijk niet vaak voor.

Er zijn veel vragen rondom gecombineerde onderzoeken, met name wat betreft het aanleveren van de verschillende dossiers en de toetsing. Dit komt doordat het gaat om aparte wetgeving en daardoor om aparte indieningen. Omdat er een samenhang is tussen de studies, zou de toetsing tegelijkertijd moeten plaatsvinden.

Bovenstaande onduidelijkheden zijn aanleiding geweest voor de Europese Commissie om een programma op te zetten waarin een analyse wordt gegeven van de regelgeving voor gecombineerde studies naar de samenhang tussen de IVDR/MDR/CTR. In dit zogeheten COMBINE-programma worden enkele algemene EU-brede kwesties aangepakt. Het COMBINE-programma is onderverdeeld in meerdere projecten en loopt tot 2028. De CCMO zal bijdragen aan de pilotfase.

Combinatieproject voor Nederland
Parallel aan dit COMBINE-programma heeft de CCMO zelf de specifiek Nederlandse problemen rondom gecombineerd onderzoek geïnventariseerd in het combinatieproject. Het doel was om duidelijkheid te creëren voor alle Nederlandse processen en afspraken rondom gecombineerd onderzoek (CTR/IVDR of CTR/MDR of IVDR/MDR).

Dat heeft geleid tot een proces waarin beide dossiers voor een gecombineerd onderzoek tegelijkertijd kunnen worden ingediend, waardoor de validatie en beoordeling parallel lopen. Dit proces bevordert een snelle besluitvorming en zorgt ervoor dat een gecombineerd onderzoek sneller van start kan gaan. Er is een aparte pagina op de CCMO-website beschikbaar, specifiek gericht op indieners van gecombineerd onderzoek. Voor een optimale voortgang van uw gecombineerd onderzoek is het dus sterk aan te bevelen om gebruik te maken van het nationaal gecoördineerde proces.

Veiligheidsrapportages onder de MDR

Veiligheidsrapportages van studies onder artikel 62 of 74 van de MDR moeten voldoen aan artikel 80 van de MDR en worden aangeleverd in een nieuw format (Excel bestand – MDCG 2020-10/2, zie de pagina “MDR” op deze website). De procedure voor registratie en melding van ernstig ongewenste voorvallen en gebreken van medische hulpmiddelen moet worden vastgelegd in het onderzoeksprotocol.

Lees meer

Vacatures bij MEC-U

Op dit moment heeft MEC-U meerdere vacatures.

Lees meer